ANTIBIOTICOS DO BRASIL LTDA.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1 antibioticos no betalactamicos 1.1.1 solidos polvos para reconstituir de pequeño volumen (viales). Notas aclaratorias: 1. la fabricacion (envasado) de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos, se realiza en areas y equipos dedicados. 2. la fabricacion (envasado) de los productos esteriles en forma de polvos para reconstituir es realizada en ambiente aseptico partiendo de materias primas esteriles. 3. los polvos esteriles para reconstituir no incluyen la solucion de reconstitucion en el producto terminado. 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas. 5. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.