BAYER DE MEXICO S.A. DE C.V. PLANTA IXTACZOQUITLAN

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1.fisicos: pruebas organolépticas, (aspecto, comparación visual, color, apariencia, claridad de la solución, limpidez de la solución, etc.); conteo de partículas por obstrucción de luz (partículas subvisibles); microscopía óptica, solubilidad, potenciometría, conductividad, gravimetría (pérdida por secado, cenizas, residuo de evaporación, densidad); índice de refracción, termometría; espectroscopía en el infrarrojo medio, determinación de volumen, destilación, consistencia (penetrometría), viscosidad, colorimetría, turbimetría, dimensiones, polarimetría y saponificación, entre otros. 2. fisicoquímicos 2.1 cromatografía de capa fina (tlc), 2.2 espectrofotometría ir, 2.3 espectrofotometría uv/vis 2.4 ensayos limites 2.5 cromatografía líquida de alta eficiencia (hplc), 2.6 titulaciones volumétricas, 2.7 determinación de agua por karl fischer 2.8 carbono orgánico total (toc). 3. microbiologicos: 3.1 recuento microbiológico, 3.2 identificación de microorganismos específicos, 3.3 prueba de endotoxinas bacterianas 3.4 prueba de esterilidad 3.5 potencia microbiológica de antibióticos 4. ensayos y/o estudios 4.1 estudios de estabilidad 4.2 validación, transferencia y/o verificación de métodos analíticos. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, personal técnico (director técnico) y demás ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.