BAXTER HOSPITALAR LTDA.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y/o tecnicas analiticas citados a continuacion: Analisis Fisicos: descripcion/apariencia/pruebas organolepticas, dimensiones, solubilidad, peso residuo de ignicion, cenizas sulfatadas, perdida por secado, residuo de evaporacion, apariencia de la solucion, volumen, conductividad, ph, conteo de particulas visibles y subvisibles, metales pesados, ensayos limites, determinacion de volumen, acidez y alcalinidad, material extraño, comparacion visual, opalescencia, llenado mínimo, determinacion de actividad de agua, entre otros Fisicoquimicos: espectrofotometria ir / uv-vis, raman / aa. Titulaciones volumetricas. Titulaciones potenciometricas. Determinacion de contenido de agua por karl fischer (kf). Cromatografía liquida de alta eficiencia – hplc/uplc. cromatografia en capa delgada tlc. Carbono organico total (toc). Fotometría de llamas. Microbiologicos: prueba de esterilidad. Prueba de recuento de microorganismos totales. Prueba de microoganismos especificos (patogenos). Prueba de endotoxinas bacterianas. Ensayos y/o estudios: validacion de metodos analiticos. Verificacion de metodos analiticos. Transferencia de métodos analiticos. Estudios de estabilidad. Notas aclaratorias 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, productos en estabilidad, producto en proceso, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.