BAYER S.A. - GUATEMALA

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio para los métodos de análisis y técnicas analíticas citadas a continuación: 1. fisicos: pruebas organolépticas, ph, densidad, perdida por secado, solubilidad, conductividad, viscosidad, gravimetría, índice de refracción, punto de fusión, punto de solidificación, polarimetría, ensayos limites, determinación del tamaño de partícula, dimensiones, determinación de dureza en tabletas, entre otros. 2. fisicoquimicos: cromatografía liquida de alta eficiencia (hplc) Cromatografía de gases (gc) Cromatografía en capa fina (tlc) Espectrofotometría de absorción atómica (a.a.) Espectrofotometría uv / ir Prueba de disolución Contenido de agua por karl fischer Carbono orgánico total (toc) 2.titulaciones: volumétricas y potenciométricas. 3. microbiologicos: Recuento microbiológico, Identificación de microorganismos específicos. 4. ensayos y / o estudios Estudios de estabilidad Validación /verificación /transferencia de metodologías analíticas. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, personal técnico (director técnico) y demás ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar