ASTRAZENECA S.A DE C.V.

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio para los métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación: Analisis -tecnica 1. físicos: descripción, dureza, punto de fusión, colorimetría, ph, densidad, rotación óptica, tamaño de partícula, conductividad, perdida de secado, entre otros. 2. fisicoquímicos: cromatografía en capa fina, prueba limite, espectrofotometría ir, espectrofotometría uv, cromatografía de alta resolución (hplc), cromatografía de gases (gc), gravimetría, adsorción atómica, disolución, contenido de agua (karl fischer), volumetría, carbono orgánico total. 3. ensayos y/o estudios: estabilidades, validación de métodos analíticos y transferencias analíticas 4. microbiológicos: 4.1 recuento de microorganismos totales, 4.2 identificación de microorganismos patógenos Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias prima, material de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, producto en estabilidad, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y / o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos que no fueron autorizadas en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.