BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y/o tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisico: aspectos organolepticos (descripcion, color, olor, sabor) solubilidad, ph, indice de refraccion, gravedad especifica, densidad, peso, desintegracion, conductividad, tamaño de particula, turbiedad, viscosidad, perdida por secado, punto de fusion, residuos de ignicion y friabilidad, dureza, humedad, termogravimetria, difraccion laser, gravimetria, polarimetria, metales pesados, entre otros. 2. fisicoquimicos: titulaciones volumetricas, titulaciones potenciometria, determinacion de contenido de agua por karl fischer, espectrofotometria: uv- visible, espectrofotometria infrarrojo: ir, cromatografia liquida (hplc, uhplc), cromatografia gases (gc), cromatografia en capa fina (tlc), carbono organico total (toc), espectrometria raman, disolucion, uniformidad de la unidad de dosificacion. 3. microbiologicos: pruebas de recuento microbiano, pruebas de microorganismos especificos- patogenos. 4. ensayos y/o estudios: estabilidades, validacion de metodologias analiticas y/o transferencia de metodologias analiticas. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.