BETA DRUGS LIMITED

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas que se mencionan a continuacion: Analisis Fisicos: descripcion, determinacion de peso, dimensiones, residuos no volatiles (gravimetria), apariencia de la solucion, ph, conductividad, perdida por secado, rotacion optica, conteo de particulas en liquidos, resistencia hidrolitica, cristalinidad, punto de fusion, polarimetria, friabilidad, desintegracion, determinacion de volumen, material particulado, punto de fusion, gravedad especifica – densidad, residuos de ignicion (cenizas), entre otros. Fisicoquimicos: cromatografia de gases – gc-, cromatografia liquida de alta eficiencia – hplc-, espectrofotometria ultravioleta/violeta -uv/vis-, espectrofotometria infrarrojo -ir, cromatografia de capa delgada -tlc-, titulaciones volumetricas, contenido de agua por karl fischer -kf, carbono organico total (toc), ensayo de disolucion Microbiologicos: recuento de microorganismos totales, identificacion de microorganismos especificos (patogenos), prueba de esterilidad, prueba de endotoxinas bacterianas Tecnicas analiticas, ensayos y/o estudios: validacion de metodos analiticos, verificacion de metodos analiticos, transferencia de metodos analiticos, estudios de estabilidad. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicoquimicos, microbiologicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar