ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citadas a continuacion: 1. fisicos: Aspectos organolepticos (descripcion, color, olor), dimensiones, solubilidad, ph, densidad gravedad especifica, peso, desintegracion, tamano de particula, turbidez, viscosidad, perdida por secado, residuos de ignicion, indice de refraccion, friabilidad, punto de fusion, polarimetria, ensayos limites, conductividad, gravimetria, pruebas de particulas visibles, material particulado, entre otros. 2. fisicoquimicos: Titulaciones volumetricas/potenciometricas Determinacion de humedad (karl fischer) Espectrofotometria - uv/vis/ir Cromatografia liquida - hplc Cromatografia gases - gc Carbono organico total - toc 3. microbiologico: Recuento microbiano Recuento de microorganismos especificos - vitek Prueba de esterilidad Prueba de endotoxinas bacterianas Valoraciones microbiologicas 4. ensayos y/o estudios: Estudios de estabilidad Validacion / verificacion y transferencia de metodologias analiticas Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y Concepto de analisis. 2. la tecnica de espectrofotometria (ir) se aprueba para ser utilizada en identificacion de materias primas y Cuantificacion de metodos farmacopeicos. 3. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicoquimicos, microbiologicos y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.