FRESENIUS KABI COLOMBIA S.A.S.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para el acondicionamiento secundario (etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, colocacion y/o retiro de insertos y/o stickers y codificado) de medicamentos esteriles y no esteriles con base en principios activos que requieren y no requieren areas especiales de manufactura, en todas las formas farmaceuticas que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonas no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el acondicionamiento secundario de los productos con los principios y las formas farmaceuticas antes descritas, que no requieren cadena de frio. y no incluye el acondicionamiento secundario de medicamentos vitales no disponibles. 3. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.