HEALTHY AMERICA COLOMBIA S.A.S

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica por lo tanto se renueva el concepto tecnico para el acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, colocacion de sticker y/o inserto y termoencogido) de productos fitoterapeuticos y medicamentos no esteriles con base en principios activos comunes, en todas las formas farmaceuticas, que no requieren cadena de frio. Y SE AMPLIA LA CAPACIDAD INSTALADA DE AREAS: LINEA 1 Y LINEA 5; Y CAPACIDAD INSTALADA DE LOS EQUIPOS: CODIFICADORA LÁSER CO2 N°1 CODIGO: EQ-COD-004, TORNAMESA N'º3 CODIGO: EQ-TOR-003, ESTUCHADORA AUTOMATICA CODIGO: EQ-ECH-001, CODIFICADORA LÁSER CO2 Nº2 CODIGO: EQ-COD-004, CODIFICADORA DE MARCADO LÁSER UV CODIGO: EQ-COD-005 Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2.producto fitoterapéutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. también puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fitoterapéutico. 3.el acondicionamiento secundario de productos fitoterapéuticos se realiza compartiendo áreas y equipos donde son acondicionados medicamentos comunes 4.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación (acondicionamiento secundario) de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas, que no requiere cadena de frío. 5.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.