HIGH PACKING COMPANY S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos, con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. solidos 1.1.1.1. tabletas con y sin cubierta, capsulas blandas de gelatina y capsulas duras de gelatina 1.1.2. semisolidos 1.1.2.1. ovulos 1.2.antibióticos no betalactámicos 1.2.1 sólidos 1.2.1.1 tabletas con y sin cubierta, capsulas blandas de gelatina y capsulas duras de gelatina 1.2.2 semisolidos 1.2.2.1 ovulos. Y para el acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, termoencogido, colocación y/o retiro de insertos y/o stickers) de medicamentos estériles y no estériles con base en principios activos comunes en formas farmacéuticas sólidas, líquidas y semisólidas que no requieran cadena de frío. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonas no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. el acondicionamiento primario de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos es realizado en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, lo cual deberá ser comprobable a través de registros de producción. 3. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el acondicionamiento primario y secundario de los productos con los principios y/o componentes activos y las formas farmacéuticas antes descritas, que no requieren cadena de frio. 4. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.