ALPHA PHARMA COLOMBIA S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto se renueva el concepto tecnico para el proceso de acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, colocacion y/o retiro de stickers, insertos y material de dosificacion (jeringas, cucharas, copas medidoras o similares)) de medicamentos esteriles y no esteriles en todas las formas farmaceuticas que requieren o no requieren areas especiales de manufactura y que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2.los medicamentos que requieren areas especiales de manufactura son los que contienen principios activos antibioticos betalactamicos, sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, antineoplasicos, inmunosupresores y biologicos. 3.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el acondicionamiento secundario de los medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas y que no requieren cadena de frio. 4.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.