HUMAX PHARMACEUTICAL S.A.-HUMAX -ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y ACONDICIONAMIENTO LA ESTRELLA

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para el proceso de acondicionamiento secundario de medicamentos (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, colocación y/o retiro de stickers, insertos y material de dosificación (jeringas, cucharas, copas medidoras o similares)) de medicamentos estériles y no estériles con base en principios activos comunes en todas las formas farmacéuticas, que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el acondicionamiento secundario de los medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas y que no requieren cadena de frío. 3. los medicamentos vitales no disponibles, la normatividad vigente no contempla la posibilidad de someter al producto a proceso o cambio alguno, así como su envase, rótulos, etiqueta o empaque al ser parte de este (salvo la colocación de un sello visible donde se exprese “medicamento vital”). 4. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.