FARMATECH S.A. - PLANTA LA ESTRELLA

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos con los principios activos y componentes activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles: 1.1. comunes 1.1.1. semisólidos: cremas, supositorios y ovulos 1.1.2. líquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones 1.1.3. solidos: tabletas con y sin cubierta Y para el acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado y colocacion de insertos y/o stickers) de medicamento que requieran y no requieran areas especiales de manufactura en todas sus formas farmaceuticas y que no requieren cadena de frio. Y para los procesos de muestreo (materias primas no esteriles comunes y materiales de envase primario) y dispensacion de materias primas no esteriles comunes que no requieran cadena de frio. asi como para el acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado y colocación de insertos y/o stickers) de medicamentos que requieran y no requieran áreas especiales de manufactura en todas sus formas farmacéuticas y que no requieran cadena de frío. Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos, y no biologicos. 2. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas y para el acondicionamiento secundario de los productos descritos en todas sus formas farmacéuticas que no requieren cadena de frio. 3.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.