FARMALOGICA FINALES DE LINEA

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para el acondicionamiento secundario (etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, codificado, y colocacion y/o retiro de insertos y/o stickers) de medicamentos con principios activos que requieren y no requieren areas especiales de manufactura, en todas las formas farmaceuticas y que no requieren cadena de frio; y para el muestreo de materias primas esteriles que requieren areas especiales de manufactura para antibioticos betalactamicos: penicilinicos, cefalosporinicos y otros betalactamicos (carbapenems y monobactams) y que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias: 1.los antibioticos betalactamicos requieren areas especiales de manufactura, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 2.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el acondicionamiento secundario de los productos con los principios y las formas farmaceuticas antes descritas que no requieren cadena de frio; asi como el muestreo de materias primas esteriles con base en principios antibioticos betalactamicos, que no requieren cadena de frio. 3.el anterior concepto tecnico no incluye el acondicionamiento secundario de medicamentos vitales no disponibles. 4.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.