BIOMEDICAL DISTRIBUTION COLOMBIA LTDA.

Cumple las buenas practicas de manufactura farmaceutica para el acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, colocacion de inserto y/o de sticker de seguridad) de medicamentos esteriles y no esteriles con base en todos los principios activos y en todas las formas farmaceuticas incluyendo los principios activos que requieren areas especiales de manufactura, que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos y no biologicos. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos de acondicionamiento secundario de los productos descritos y las formas farmaceuticas señaladas, que no requieren cadena de frio. 3. los medicamentos vitales no disponibles, la normatividad vigente no contempla la posibilidad de someter el producto a proceso o cambio alguno, asi como su envase, rotulo, etiqueta o empaques al ser parte de este (salvo la colocacion de un sello visible donde se exprese "medicamento vital"). 4. todocambiocritico que se haga yafecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas conlas que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificación del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.