ARBOFARMA S.A.S

Cumple condicionado con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por tanto se renueva el concepto técnico, para la fabricación de medicamentos, con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1.estériles 1.1.comunes 1.1.1. líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas), soluciones de pequeño volumen nasales y oftálmicas y suspensiones de pequeño volumen oftálmicas y otícas,(frasco, gotero y tapa) 1.1.2. semisólidos: gel y ungüentos (tubos colapsibles) 1.2. antibióticos no betalactamicos 1.2.1. líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas), soluciones de pequeño volumen nasales y oftálmicas y suspensiones de pequeño volumen oftálmicas y otícas, (frasco, gotero y tapa) 1.2.2. semisólidos: ungüentos (tubos colapsibles) 1.3. corticoides 1.3.1. líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (ampollas), soluciones de pequeño volumen nasales y oftálmicas y suspensiones de pequeño volumen oftálmicas y otícas,(frasco, gotero y tapa) 1.3.2. semisólidos: ungüentos (tubos colapsibles) 2.no esteriles 2.1. comunes 2.1.1. semisólidos: cremas, geles y ungüentos 2.1.2. líquidos: soluciones y suspensiones 2.2. antibióticos no betalactamicos 2.2.1. semisólidos: cremas, geles y ungüentos 2.2.2. líquidos: soluciones y suspensiones 2.3. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 2.3.1. semisólidos: cremas, geles y ungüentos 2.3.2. líquidos: soluciones y suspensiones 2.4 imiquimod 2.4.1 semisólidos: cremas Y para la ampliación de la capacidad instalada de los equipos: horno de esterilización ubicado en el área 56 (central de esterilización) y loop del sistema de distribución de agua para inyección con 5 puntos de uso. Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos, y no biológicos. 2.la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual (corticoides), es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 3.las soluciones estériles son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico, y en otros casos una vez llenas son sometidas a esterilización terminal por calor húmedo. 4.la esterilización de la parte líquida de las suspensiones estériles se realiza por filtración esterilizante y la preparación de la suspensión se efectúa en área aséptica adicionando principios activos estériles con posterior llenado aséptico. 5.los ungüentos son fabricados y envasados asépticamente. 6.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 7.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.