COLOMPACK S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 liquidos soluciones, suspensiones y emulsiones. 1.1.2 semisolidos cremas, geles y ungüentos 1.1.3 solidos polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina. 1.2 hormonas de tipo no sexual. (corticoides) 1.2.1 liquidos soluciones, suspensiones y emulsiones 1.2.2 semisolidos cremas, geles y ungüentos. 1.2.3 solidos polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina 1.3 antibioticos no betalactamicos. 1.3.1 liquidos soluciones, suspensiones y emulsiones 1.3.2 semisolidos cremas, geles y ungüentos. 1.3.3 solidos polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina. Y para el acondicionamiento secundario (estuchado, desestuchado, etiquetado, codificado, termosellado y colocacion de sticker) de medicamentos esteriles que no requieren cadena de frio, con principios activos comunes, antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual (glucocorticoides), en todas las formas farmaceuticas. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes con metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas que no requieran cadena de frio. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia la capacidad instalada de areas de fabricacion y envase de liquidos y semisolidos, asi como capacidad instalada de equipo de envase liquidos cpk 715- envasadora monobloque aton. igualmente, sistema de obtencion y distribucion de agua purificada pw600c (sistema de agua purificada para liquidos y semisolidos).