CAMBRIDGE LAB S.A.S. (Antes BALANCE PHARMA S.A.S.)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica (bpm) para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1. comunes 1.1.1 líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales) Y para el acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, colocación de sellos de seguridad y/o insertos) de medicamentos estériles y no estériles con base en los principios activos comunes, en todas las formas farmacéuticas que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2.las soluciones estériles son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico y en algunos casos una vez llenas son sometidas a esterilización terminal por calor húmedo. 3.las soluciones de pequeño volumen incluyen hasta 100ml. 4.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el proceso de acondicionamiento secundario y la fabricación de los productos con los principios o componentes activos y las formas farmacéuticas descritas. 5.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.