CLARIPACK S.A.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos y fabricacion de productos fitoterapéuticos con los principios activos, componentes activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1.no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. sólidos: tabletas con y sin cubierta, polvos y granulados no efervescentes y capsulas duras de gelatina. 1.2. hormonas de tipo no sexual 1.2.1. sólidos: tabletas con y sin cubierta, polvos y granulados no efervescentes y capsulas duras de gelatina. 1.3. antibioticos no betalactamicos 1.3.1. sólidos: tabletas con y sin cubierta, polvos y granulados no efervescentes y capsulas duras de gelatina. 1.4. fitoterapéuticos 1.4.1. sólidos: tabletas con y sin cubierta, polvos y granulados no efervescentes y capsulas duras de gelatina. Y para el acondicionamiento primario (blisteado y envasado en frasco) de cápsulas blandas de gelatina (incluyendo óvulos). Y para el acondicionamiento secundario (etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, codificado y termoencogido) de medicamentos estériles con base en principios activos comunes, antibióticos betalactámicos y hormonas de tipo no sexual que no requieren cadena de frio y medicamentos no estériles en forma de cápsulas blandas de gelatina (incluyendo óvulos). Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonas no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2.la fabricación de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual y antibióticos no betalactámicos, es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña y con metodología de limpieza validada. 3.producto fitoterapéutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. también puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fitoterapéuticos. 4.la fabricación de productos fitoterapéuticos se realiza compartiendo áreas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campañas y con metodología de limpieza validada. 5.los componentes activos de partida para la producción de productos fitoterapéuticos corresponden a líquidos estandarizados. 6.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas, que no requieren cadena de frio. 7.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia la capacidad instalada del área de muestreo con sus esclusas de ingreso de personal y materiales y sistema de obtención de agua purificada únicamente para muestreo.