BIOESTERIL S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las forma farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en ampollas plasticas, soluciones oftalmicas y nasales de frascos plasticos. 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en ampollas plasticas Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual son realizados en las mismas areas y con los mismos equipos donde se realizan productos comunes, con metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3. las soluciones son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico 4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la manufactura de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 5. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actidiades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia la capacidad instalada para el area de muesteo y dispensacion ubicada en el segundo piso, que comprende esclusa de ingreso de personal y materiales.