ADS PHARMA S.A.S.

Cumple condicionado con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1.esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos 1.1.1.1. soluciones parenterales de pequeño volumen en viales, ampollas y bolsas (polipropileno y pvc). 1.1.1.2. soluciones parenterales de gran volumen en bolsas (polipropileno y pvc). 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. liquidos 1.2.1.1. soluciones parenterales de pequeño volumen en viales, ampollas y bolsas (polipropileno y pvc). 1.2.1.2. soluciones parenterales de gran volumen en bolsas (polipropileno y pvc). 1.3. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.3.1. liquidos 1.3.1.1. soluciones parenterales de pequeño volumen en ampollas. 1.3.1.2. suspensiones parenterales de pequeño volumen en viales. Notas aclaratorias Comunes: 1. son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2.las soluciones esteriles son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico y en otros casos una vez llenas son sometidas a esterilizacion terminal por calor humedo. 3.la esterilizacion de la parte liquida de las suspensiones esteriles se realiza por esterilizacion por filtracion esterilizante y la preparacion de la suspension se efectua en area aseptica adicionando principios activos esteriles con posterior llenado aseptico. 4.la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña y determinacion de trazas antes de comenzar una nueva fabricacion, lo cual debera ser comprobable a traves de registros de produccion. 5.la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 6.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que requieren y no requieren cadena de frio. 7.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.