C.I. FARMACAPSULAS S.A.S. (SEDE 4)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos y productos fitoterapéuticos con los principios activos o componentes activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. solidos: tabletas con y sin cubierta, gránulos no efervescentes y microgránulos, capsulas duras de gelatina y capsulas duras con contenido liquido/centro 1.1.2. liquidos: soluciones y suspenciones. 1.2. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.2.1. sólidos: tableta con cubierta 1.2.2. liquidos: soluciones y suspenciones. 1.3. antiobioticos no betalactamicos: sólidos: tableta con cubierta, capsulas duras de gelatina y granulados no efervescentes. 1.4. pancreatina: sólidos: tableta con cubierta 1.5. fitoterapéuticos: liquidos: soluciones Y para el acondicionamiento primario (blíster/sachet) y secundario (codificado y estuchado) de medicamento con los principios activos y formas farmacéuticas siguientes: 2. no esteriles 2.1. comunes: sólidos: capsulas blandas de gelatina 2.2. hormonas de tipo no sexual (corticoides): sólidos: capsulas duras de gelatina Y para la fabricación de insumos para productos farmacéuticos que se relacionan a continuación: 3. no esteriles 3.1. capsulas duras de origen vegetal (vacías) Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2. producto fitoterapéutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. también puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesados y obtenidos en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico. 3. la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 4. la fabricación de los medicamentos con base en pancreatina se realiza por campaña en áreas y equipos compartidos con productos comunes estableciéndose procedimientos de limpieza validados y con determinación de trazas antes de comenzar una nueva fabricación. 5. la fabricación del insumo capsulas duras de origen vegetal (vacías) se realiza en áreas independientes de la de medicamentos. 6. la fabricación de productos fitoterapéuticos se realiza compartiendo áreas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campañas, procedimiento de limpieza validado y monitoreo periódico de trazas. 7. los componentes activos de partida para la producción de productos fitoterapéuticos corresponden a material vegetal seco pulverizado y/o extractos fluidos estandarizados. 8. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los componentes activos y las formas farmacéuticas descritas que no requieren cadena de frio. 9. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, director técnico o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.