C.I. FARMACAPSULAS S.A.S. (SEDE 4)

C.i farmacapsulas s.a.s. sede 4 con matricula nro. 689.849, ubicado en la calle 80 no. 79 - 110 de barranquilla – atlantico propiedad de la sociedad ci farmacapsulas s.a.s, cumple condicionado con las buenas practicas de manufactura de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos y productos fitoterapeuticos con los principios o componentes activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 solidos: tabletas con y sin cubierta, granulos no efervescentes y microgranulos, capsulas duras de gelatina y capsulas duras de gelatina con contenido liquido/centro liquido. 1.1.2 liquidos: soluciones y suspensiones. 1.2 hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.2.1 solidos: tabletas con cubierta. 1.2.2 liquidos: soluciones y suspensiones. 1.3 antibioticos no betalactamicos 1.3.1 solidos: tableta con cubierta, capsulas duras de gelatina y granulados no efervescentes 1.4 pancreatina 1.4.1 solidos: tabletas con cubiertas 2. no esteriles 2.1 fitoterapeuticos 2.1.1 liquidos: soluciones Y para el acondicionamiento primario (blister/sachet) y secundario (codificado y estuchado) de medicamentos con los principios activos y formas farmaceuticas siguientes: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 solidos: capsulas blandas de gelatina 1.2 hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.2.1 solidos: capsulas duras de gelatina Y para la fabricacion de insumos para productos farmaceuticos que se relacionan a continuacion: capsulas duras de origen vegetal (vacias) Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos y no biologicos. 2. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesados y obtenidos en forma pura no seran clasificados como producto fitoterapeutico. 3. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 4. la fabricacion de los medicamentos con base en pancreatina se realiza por campaña en areas y equipos compartidos con productos comunes estableciendose procedimientos de limpieza validados y con determinacion de trazas antes de comenzar una nueva fabricacion. 5. la fabricacion del insumo capsulas duras de origen vegetal (vacias) se realiza en areas Independientes de la de medicamentos. 6. la fabricacion de productos fitoterapeuticost se realiza compartiendo areas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campañas, procedimiento de limpieza validado y monitoreo periodico de trazas. 7. los componentes activos de partida para la produccion de productos fitoterapeuticos corresponden a material vegetal seco pulverizado y/o extractos fluidos estandarizados. 8. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los componentes activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 9. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, director tecnico o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia la capacidad de produccion para las siguientes formas farmaceuticas 1. no esteriles 1.1 comunes: polvos 1.2 antibioticos no betalactamico: polvos Por lo tanto se actualiza el concepto tecnico quedando de la siguiente forma: c.i farmacapsulas s.a.s. sede 4 con matricula nro. 689.849, ubicado en la calle 80 no. 79 - 110 de barranquilla – atlantico propiedad de la sociedad ci farmacapsulas s.a.s, cumple condicionado con las buenas practicas de manufactura de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos y productos fitoterapeuticos con los principios o componentes activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 3. no esteriles 3.1 comunes 3.1.1 solidos: tabletas con y sin cubierta, granulos no efervescentes y microgranulos, capsulas duras de gelatina y capsulas duras de gelatina con contenido liquido/centro liquido, polvos 3.1.2 liquidos: soluciones y suspensiones. 1.2 hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.2.1 solidos: tabletas con cubierta. 1.2.2 liquidos: soluciones y suspensiones. 1.3 antibioticos no betalactamicos 1.3.1 solidos: tableta con cubierta, capsulas duras de gelatina y granulados no efervescentes, polvos 1.4 pancreatina 1.4.2 solidos: tabletas con cubiertas 4. no esteriles 4.1 fitoterapeuticos 4.1.1 liquidos: soluciones Y para el acondicionamiento primario (blister/sachet) y secundario (codificado y estuchado) de medicamentos con los principios activos y formas farmaceuticas siguientes: 2. no esteriles 1.3 comunes 1.3.1 solidos: capsulas blandas de gelatina 1.4 hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.4.1 solidos: capsulas duras de gelatina Y para la fabricacion de insumos para productos farmaceuticos que se relacionan a continuacion: capsulas duras de origen vegetal (vacias) Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radio farmacos y no biologicos. 2. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesados y obtenidos en forma pura no seran clasificados como producto fitoterapeutico. 3. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 4. la fabricacion de los medicamentos con base en pancreatina se realiza por campaña en areas y equipos compartidos con productos comunes estableciendose procedimientos de limpieza validados y con determinacion de trazas antes de comenzar una nueva fabricacion. 5. la fabricacion del insumo capsulas duras de origen vegetal (vacias) se realiza en areas Independientes de la de medicamentos. 6. la fabricacion de productos fitoterapeuticost se realiza compartiendo areas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campañas, procedimiento de limpieza validado y monitoreo periodico de trazas. 7. los componentes activos de partida para la produccion de productos fitoterapeuticos corresponden a material vegetal seco pulverizado y/o extractos fluidos estandarizados. 8. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los componentes activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 9. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, director tecnico o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.