ELECTROQUIMICA WEST S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones 1.2.1. semisolidos: geles Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas, que no requieren cadena de frio 3.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia la capacidad instalada de las siguientes áreas: almacenamiento de graneles 2 (p22), fabricación 2 (p24), cuarto de utensilios limpios fabricación 2 (p26), fabricación 1 (p33), cuarto de utensilios limpios fabricación 1 (p30), almacenamiento de granel 1 (p34), preparación de desinfectantes (p35), área de ibc (p36), envasado 1 (p40), envasado 2 (p44), envasado 3 (p51), dispensación material envase (p47), dispensación materias primas (p12), almacenamiento utensilios dispensación (p13), codificado (p8), controles en proceso (p7), almacenamiento de envase dispensado en tránsito (p9), secado de utensilios de envase (p18), utensilios limpios de envase en tránsito (p19), materias primas dispensadas en tránsito (p20), soplado (p21), área de muestreo 1 (p1), área de muestreo 2 (p6), área de apoyo muestreo (a3), almacenamiento utensilios muestreo (p4), acondicionamiento 1 (p41), acondicionamiento 2 (p45), acondicionamiento 3 (p53), cuarto de lavado de implementos de aseo (a10), área de almacenamiento de suministros (p56), área de material impreso dispensado (p55), área de residuos en tránsito (a4), cuarto de muestras de retención (m6), bodegas de materiales (a1), bodega de producto terminado (a12). Y se amplia la capacidad instalada de los equipos: tanques de fabricación 5000 kg (pm-tq-014 y pm-tq-015), cabina de flujo laminar dispensación (pm-cb-031), bomba de trasiego (pm-bb-130), cabina de flujo laminar muestreo (cc-cb-001), cabina de flujo laminar muestreo (cc-cb-002), bomba de trasiego (pm-bb-131), bomba de trasiego pt (pm-bb-012), bomba de trasiego pt (pm-bb-013), sistema integrado de despacho de materias primas (pm-sid-010), tanque de almacenamiento 5000 kg (pm-tq-016), tanque de almacenamiento 5000 kg (pm-tq-017), codificadora inkjet (pm-cd-030), codificadora inkjet (pm-cd-142), envasadora automática mac (pm-ev-020), etiquetadora (pm-etq-143), codificadora (pm-etq-144), tapadora neumática para frascos (pm-tp-135). sistemas de apoyo critico: sistema de aire comprimido (pm-sac-007), sistema de agua purificada (pm-sap-006), sistema de ventilación hvac (pm-sv-001), hvac (uma 1) (pm-uma-002), hvac (uma 2) (pm-uma-003), hvac (uma 3) (pm-uma-004), hvac (uma 4) (pm-uma-005). y reubicación de equipos: envasadora multirango (pm-ev-021), envasadora multirango (pm-ev-022), tapadora neumática (pm-tp-032).