COASPHARMA S.A.S. (PLANTA PALOQUEMAO)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto se renueva el concepto técnico para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1. antibióticos betalactámicos (penicilínicos) 1.1.1. sólidos: polvos para reconstituir, tabletas sin cubierta y cápsulas duras de gelatina. 1.2. hormonas de tipo no sexual 1.2.1. solidos: tabletas sin cubierta 1.2.2 liquidos: soluciones y suspensiones 1.3. antibióticos no betalactámicos 1.3.1. sólidos: polvos, polvos para reconstituir, granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y cápsulas duras de gelatina. 1.3.2. líquidos: suspensiones 1.4 . comunes 1.4.1. solidos: polvos, polvos para reconstituir, granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta y cápsulas duras de gelatina. 1.4.2. líquidos: soluciones, suspensiones y emulsiones. Y para el acondicionamiento primario (envase en blíster) y secundario de medicamentos con base en principios activos comunes y antibióticos no betalactámicos: sólidos: cápsulas blandas de gelatina y óvulos vaginales. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. los antibióticos betalactámicos (penicilínicos) se manufacturan en áreas especiales, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 3. en las áreas especiales de fabricación de antibióticos betalactámicos (penicilínicos) se manufactura el producto sultamicilina el cual corresponde a una mezcla de amoxicilina con sulbactam (inhibidor de betalactamasa). 4. la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 5. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. 6. todo cambio crítico que se realice y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar