BSN MEDICAL LIMITADA

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por lo tanto se renueva el concepto técnico para la fabricaciòn de medicamentos y fitoterapeuticos con los principios activos y/o componentes activos en las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1. comunes 1.1.1. sistema transdérmico local: parches 1.2. fitoterapeuticos (extracto de cápsico y extracto de árnica) 1.2.1. parches cutáneos de aplicación tópica Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales, no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2. producto fitoterapéutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. también puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. 3. los componentes activos de partida para la producción de productos fitoterapéuticos son extractos estandarizados. 4. la fabricación de productos con base en componentes activos fitoterapéuticos se realiza en las mismas áreas y con los mismos equipos usados en la fabricación de medicamentos con principios activos comunes, por campaña y con procesos de limpieza validados y monitoreo periódico de trazas. 5. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios y/o componentes activos en las formas farmacéuticas descritas. 6. cualquier modificacion critica que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal técnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.