EUROFARMA COLOMBIA S.A.S. antes SCHERING PLOUGH S.A.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos, con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con cubierta y sin cubierta y capsulas duras de gelatina 1.1.2. liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones 1.1.3. semisolidos: cremas, geles y ungüentos 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con o sin cubierta y cápsulas duras de gelatina 1.2.2. liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. 1.2.3. semisolidos: cremas, geles y ungüentos 1.3. corticoides 1.3.1. solido: polvos y granulados no efervescentes, tabletas sin cubierta y cápsulas duras de gelatina. 1.3.2. liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones 1.3.3. semisolidos: cremas, geles y ungüentos Y para el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos no estériles solidos: capsulas blandas de gelatina con base en principios activos comunes, corticoides y antibióticos no betalactámicos y para el acondicionamiento secundario (etiquetado, estuchado, codificado, termocencogido, termosellado y colocación de insertos) de medicamentos estériles y no estériles con base en principios activos: antibióticos betalactámicos, hormonas de tipo no sexual (corticoides, mineralocorticoides y hormonas tiroideas), hormonas de tipo sexual, antineoplásicos, inmunosupresores, biológicos y comunes en todas las formas de líquidos, semisólidos y sólidos, que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2. la fabricación de medicamentos con base en principios activos antibióticos no betalactámicos y corticoides, es realizada en las mismas áreas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 3. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación, acondicionamiento primario y secundario de los productos con los principios activos o componentes activos y las formas farmacéuticas descritas que no requieren cadena de frio. 4. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.