ADS PHARMA S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1.    fisicos: Aspectos organolepticos (descripcion), ph, densidad, volumen de llenado, particulas subvisibles, gravimetria, conductividad, ensayos limites, perdida por secado y rotacion optica, entre otros. 2.    fisicoquimicos Espectrofotometria infrarrojo - ir Cromatografia liquida de alta eficiencia - hplc Titulaciones volumetricas Disolucion Carbon organico total - toc Determinacion de contenido de agua por karl fischer 3.    microbiologicos Pruebas de recuento microbiano Pruebas de microorganismos especificos Prueba de esterilidad Prueba de endotoxinas bacterianas Valoraciones microbiologicas – antibioticos. 4.    ensayos y/o estudios    estudios de estabilidad Validacion / verificacion de metodologias analiticas Notas aclaratorias: 1.    los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2.    todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.