CRYNSSEN PHARMA S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos: Descripcion, solubilidad, ph, densidad, volumen de llenado, conductividad, perdida por secado, residuo de incineracion, gravimetria, ensayos limites, gravedad especifica, polarimetria entre otros. 2. fisicoquimicos: Espectrofotometria uv/vis Espectrofotometria infrarrojo ir Cromatografia liquida de alta eficiencia hplc/uplc Cromatografia de gases gc Cromatografia capa fina tlc Titulaciones volumetricas Determinacion de contenido de agua por karl fischer Determinacion de nitrogeno por kjeldahl 3. ensayos y/o estudios: Validacion, verificacion y transferencia de metodos analiticos. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto a granel, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los analisis, tecnicas y estudios descritos para analisis fisicoquimicos. 3. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos (fisicoquimicos y ensayos y/o estudios), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.