C.I. FARMACAPSULAS S.A.S. - PLANTA No.1

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos 1.1. pruebas organolepticas, dimensiones, acidez/alcalinidad, densidad, ph, perdida por secado, solubilidad, dureza, friabilidad, tamaño de particula por tamiz, desintegracion, indice de refraccion, punto de fusion, viscosidad, rotacion optica, peso, conductividad, entre otros. 2. fisicoquimicos 2.1. pruebas limites 2.2. titulaciones volumetricas 2.3. titulaciones potenciometricas 2.4. espectrofotometria uv/vis 2.5. espectrofotometria ir 2.6. espectrofotometria raman 2.7. determinacion de agua -karl fisher 2.8. carbono organico total (toc) 2.9. disolucion 2.10. cromatografia en capa fina (tlc) 2.11. cromatografia de alta eficiencia (hplc/uhplc) 2.12. cromatografia de gases (cg) 3. microbiologicos 3.1. recuento microbiano 3.2. microorganismos especificos 4. ensayos y estudios 4.1. validacion, verificacion y transferencias de metodologias analiticas 4.2. estudios de estabilidad 4.3. perfiles de solubilidad 4.4. perfiles de disolucion Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. el presente concepto tecnico incluye la ejecucion de analisis de muestras para estudios de bioequivalencia in vitro; la aprobacion final de dichos estudios se realiza durante el tramite del registro sanitario. 3. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, personal tecnico principal (director tecnico), cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis y demas ensayos (fisicoquimicos, y estudio y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.