COASPHARMA S.A.S. PLANTA PALOQUEMAO

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticos citados a continuacion: 1.1 .fisicos: pruebas organolepticas, acidez, alcalinidad pruebas cualitativas (descripcion/apariencia), densidad, gravedad especifica, indice de refraccion, perdida por secado, material volatil, ph, punto de fusion, pruebas limites, residuo de ignicion, rotacion especifica, solidos totales, solubilidad, viscosidad, gravimetria, conductividad, gramaje y analisis dimensional, entre otros. 1.2 fisico quimicos: titulaciones volumetricas, espectrofotometria infrarrojo (ir), espectrofotometria ultravioleta (uv/vis), cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc y uplc), cromatografia de gases, carbono organico total (toc), absorcion atomica, disolucion, cromatografia de capa fina (tlc),karl fischer, espectroscopía de emisión óptica de plasma inductivamente acoplado (icp–oes), actividad de agua 1.3 microbiologicos: pruebas de endotoxinas bacterianas, esterilidad, recuento microbiologicos, microorganismos especificos, potencia microbiologica, metodo microbiologico alternativo (para la cuantificación de hongos y levaduras en productos farmaceúticos no esteriles basado en la medición de la producción de co2 con detección de color por fotodiodo). 1.4 ensayos y/o estudios: validacion y/o verificacion de metodos, analiticos, estudios de estabilidad, transferencia de metodos analiticos Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto semielaborado, producto terminado, y dimensionales de material de envase y empaque, productos en estabilidad y desarrollo de estudios fisicoquimicos, desde la recepcion de la muestra dada, hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoría, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, personal técnico (director técnico) y demás ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.