ANGLO PHARMA S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citadas a continuacion: Analisis tecnica 1. fisicos Caracterización organoléptica (aspecto, color, dimensiones), ph, densidad, solubilidad, perdida por secado, peso específico, residuos de ignición, viscosidad, pruebas limites, determinación del tamaño de partícula, microscopia, desintegración, uniformidad de contenido, punto de fusión, conductividad, polarimetría, índice de refracción, gravimetría, entre otros. 2. fisicoquimicos Cromatografía en capa fina (tlc) Cromatografía liquida de alta eficiencia (hplc) Cromatografía de gases (gc) Espectrofotometría ultravioleta/visible (uv/vis) Espectrofotometría por absorción atómica (aas) Espectrofotometría infrarrojo (ir) Titulaciones volumétricas Disolución Determinación de agua por karl fischer Carbono orgánico total (toc) 3. microbiologicos Recuento total de microorganismos Determinación de microorganismos específicos 4. ensayos y/o estudios Estudios de estabilidad Validación, verificación y transferencia de metodologías analíticas Estudio de eficacia antimicrobiana Notas aclaratorias 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, personal técnico (director técnico) y demás ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.