ALTEA FARMACÉUTICA S.A.

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio para los siguientes analisis y/o tecnicas analiticas: 1.físicos: descripción, pruebas funcionales para material de envase y empaque (fricción, dimensiones, hermeticidad, funcionalidad), gravimetría, pérdida por secado y peso, residuos de ignición, peso de llenado, cenizas sulfatadas, solubilidad, conductividad, ph, índice de refracción, polarimetría, densidad, gravedad específica, tamaño de partícula por tamiz, viscosidad, dureza, friabilidad, hermeticidad, desintegración, pruebas límite, entre otros. 2.fisicoquimicos: espectrofotometría infrarrojo (ir), espectrofotometría ultravioleta (uv/vis), cromatografía liquida de alta eficiencia (hplc), cromatografía de gases (gc), cromatografía de capa fina (tlc), titulaciones volumétricas y potenciométricas, determinación de contenido de agua por karl fischer, disolución, espectroscopia de plasma icp, espectrofotometría raman 3.microbiológicos: prueba de recuento de microorganismos totales, pruebas de microorganismos específicos 4.ensayos y/o estudios: validación / verificación / transferencia de métodos analíticos, estudios de estabilidad. Notas aclaratorias: 1.los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, agua, producto en proceso, producto a granel, producto semielaborado, producto terminado, productos en estabilidad y material de envase y empaque desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2.todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoría, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, personal técnico principal (director técnico), cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos (fisicoquímicos, microbiológicos y estudios y/o ensayos) que no fueron autorizados en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.