BIOCHEM FARMACEUTICA DE COLOMBIA S.A.

Cumple con las buenas practicas de laboratorio, para los siguientes metodos de analisis y/o tecnicas analiticas. 1. fisicos: caracteristicas fisicas (organolepticas, dimensionales, colorimetricos, etc.), gravimetria (cenizas sulfatadas, residuo de ignicion y residuos de incineracion, etc.), conductividad, densidad y gravedad especifica, dureza, peso, friabilidad, desintegracion, ensayos organolepticos, gravimetricos, indice de refraccion, perdida por secado, ph, pruebas limite, temperatura de fusion, rotacion optica (polarimetria), solubilidad, viscosidad, volumen de entrega, llenado minimo y analisis dimensional y gramaje del material de envase y empaque, entre otros. 2. fisicoquimicos: carbono organico total – toc, cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc)., cromatografia de capa fina (tlc), espectrofotometria: uv/vis/ infrarrojo (ir), titulaciones volumetricas y potenciometricas, karl fischer (determinacion de humedad), disolucion 3. ensayos y/o estudios: estudios de estabilidad, validacion de metodos analiticos, Verificacion de metodos compendiales. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad y dimensionales de materiales de envase y empaque, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los analisis, tecnicas y estudios descritos anteriormente para analisis fisicoquimicos. 3. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, la realizacion de analisis especificos para estudios de estabilidad y demas ensayos que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificacion de bpl, deberan ser notificadas al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.