BIOXIGEN S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura, para la fabricacion (envasado) de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 oxigeno medicinal 1.1.1 liquido: en envases criogenicos (termos) 1.1.2 gaseoso: cilindros de alta presion y cilindros portatiles Y se amplia la capacidad instalada en un rack movilde veinte cilindros, para el llenado de oxigeno medicinal gaseoso de cilindros portatiles. Notas aclaratorias. 1. el oxigeno liquido utilizado para el envasado, como liquido o gas, es obtenido por el metodo criogenico y traido a granel de otras plantas certificadas. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el envasado de oxigeno medicinal, en las formas farmaceuticas antes descritas. 3. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.