BT BIOTECNICA S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura, para la fabricacion y envasado de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no estériles 1.1. oxigeno medicinal por psa (tamiz molecular) 1.1.1. gaseoso: cilindros de alta presión y cilindros portátiles Notas aclaratorias: 1.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la produccion y envasado de oxigeno medicinal por psa (tamiz molecular) en la forma farmaceutica antes descrita. 2.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas. 3.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.