AMANECER MEDICO S.A.S., ESTABLECIMIENTO OXI MAS

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion (envasado) de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. oxigeno medicinal 1.1.1. liquido: en envases criogenicos: termos 1.1.2. gaseoso:cilindros de alta presion y cilindros portatiles. Notas aclaratorias 1.el oxigeno liquido utilizado para el envasado, como liquido o gas, es obtenido por el metodo criogenico y traido a granel de plantas certificadas por el invima. 2.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas. 3.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal director tecnico o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.