COFARNAT LTDA

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de productos fitoterapeuticos con las formas farmaceuticas que se describen a continuacion: No esteriles 1.1. fitoterapéuticos 1.1.1 solidos: polvos no efervescentes y capsulas duras de gelatina. 1.1.2 liquidos: soluciones. 3. autorizar el proceso de acondicionamiento de suplementos dietarios en áreas previamente certificadas en bpm , donde se acondicionan productos fitoterapéuticos, en cumplimiento del decreto 3863 de 2008 en su artículo 7, decreto 3249 de 2006 articulo 2 3. notas aclaratorias: 3.1. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. 23.2. los componentes activos de partida para la produccion de productos fitoterapeuticos son extractos estandarizados fluidos y/o secos. 3.3. la fabricacion de productos fitoterapeuticos es realizada lote a lote con metodologia de limpieza validad y monitoreo periodico de trazas. 3.4. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos fitoterapeuticos en las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 2.5. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar Y se amplia la capacidad instalada de areas: area de blisteado y capacidad instalada de equipos: blisteadora eq004.