C.I. FARMACAPSULAS S.A.S. ESTABLECIMIENTO C.I. FARMACAPSULAS S.A.S. SEDE 2

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y componentes activos y formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. líquidos: soluciones y suspensiones. 1.1.2. semisólidos: geles. 1.1.3. solidos: polvos, granulados no efervescentes, microgranulos, tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina, capsulas duras de origen vegetal y capsulas duras con contenido liquido y/o centro liquido. 1.2. antibioticos no betalactámicos 1.2.1. solidos: tabletas con y sin cubierta. 1.3. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.3.1. líquidos: soluciones y suspensiones. 1.3.2. solidos: tabletas con y sin cubierta 1.4. pancreatina 1.4.1. solidos: tabletas recubiertas 2. no esteriles 2.1. fitoterapéuticos (extractos secos estandarizados) 2.1.1. líquidos: soluciones. 2.1.2. solidos: microgranulos y capsulas duras de gelatina. Y para el acondicionamiento primario (envase en blisteado) y secundario (codificado y estuchado) de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. hormonas de tipo no sexual (corticosteroides: budesonida y fluticasona) 1.1.1. solidos: capsulas duras de gelatina. 1.2. antibioticos no betalactámicos 1.2.1. solidos: tabletas recubiertas. 1.3. comunes 1.3.1. solidos: capsulas blandas y duras de gelatina. Y para la fabricacion de insumos para productos farmaceuticos que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. capsulas duras de origen vegetal (vacias) Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. productos fitoterapeuticos: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. los productos obtenidos de material de planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no sera clasificado como producto fitoterapeutico. 3. la fabricacion de productos fitoterapeuticos se realiza compartiendo areas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campaña, procedimientos de limpieza validado y monitoreo periodico de trazas. 4. el acondicionamiento primario de los productos hormonales de tipo no sexual (corticoides: budesonida y fluticasona) se realiza compartiendo areas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campañas, procedimiento de limpieza validado y monitoreos periodicos de trazas. 5. el acondicionamiento primario y secundario de los productos antibioticos no betalactamicos, se realiza compartiendo areas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campaña, procedimientos de limpieza validados y monitoreo periodico de traza. 6. la fabricacion de los medicamentos con base en pancreatina se realiza por campaña en areas y equipos compartidos con productos comunes estableciendose procedimientos de limpieza validados y con determinacion de trazas antes de comenzar una nueva fabricacion. 7. la fabricacion de geles a granel se realiza con base en principios activos comunes para ser envasados por un tercero. 8. la fabricacion del insumo capsulas duras de origen vegetal se realiza en areas independientes de la de medicamentos. 9. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y componentes activos, que no requieren cadena de frio y de las capsulas duras de origen vegetal (vacias). 10. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.