ALTEA FARMACEUTICA S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto se amplia el concepto tecnico para la fabricacion de medicamentos y fabricacion de productos fitoterapeuticos con los principios activos, componentes activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones 1.1.2. semisolidos: cremas, geles y ungüentos 1.1.3. solidos : polvos no efervescentes, granulados no efervescentes, microgranulos, capsulas duras de gelatina, tabletas con y sin cubierta, y tabletas efervescentes. 1.2. hormonas de tipo no sexual 1.2.1. liquidos: soluciones y emulsiones 1.2.2. semisolidos: cremas y ungüentos 1.3. antibioticos no betalactamicos 1.3.1. solidos: tabletas con cubierta 2. no esteriles 2.1. fitoterapeuticos 2.1.1. liquidos: soluciones 2.1.2. semisolidos: cremas 2.1.3. solidos: tabletas con y sin cubierta Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonas no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual y antibioticos no betalactamicos, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña y con metodologia de limpieza validada. 3. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura, no sera clasificado como producto fitoterapeuticos. 4. la fabricacion de productos fitoterapeuticos se realiza compartiendo areas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campañas y con metodologia de limpieza validada. 5. los componentes activos de partida para la produccion de productos fitoterapeuticos corresponden a liquidos estandarizados. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas, que no requieren cadena de frio. 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.