GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A. (SANOFI - AVENTIS DE COLOMBIA S.A.)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y/o componentes activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. 1.1.2. solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina y grageas. 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. liquidos: soluciones. 1.2.2. solidos: polvos y granulados no efervescentes, tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina y grageas. 1.3. pancreatina y sales biliares 1.3.1. solidos: tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina y grageas. 2. no esteriles 2.1. fitoterapeuticos 2.1.1 liquidos: soluciones Y se amplia: la capacidad instalada de areas y equipos para la blisteadora uhlmann b1240+encartonadora c130 y compactador de rodillo gerteis polivgran 3w, para la fabricacion de solidos no esteriles. Y capacidad instalada de areas de produccion: area de mezclado ubicada en el area 1s-33, y area de granulacion ubicada en el area 1s-31, y para la capacidad instalada de equipos: secador de lecho fluido fbe 1300, mezclador granulador hsm 1200, quadro comil, marmita 150l (02), bomba peristaltica, columna de elevacion ld300 146 l, tableteadora fette p3030, check-master, desempolvador de tabletas (02), detector de metales (02), y elevador de tabletas (02). Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos, productos fitoterapeuticos, pancreatina y sales biliares es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campañas, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3. producto fitoterapeuticos: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en formas farmaceuticas que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. los productos obtenidos de material de planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no seran clasificados como productos fitoterapeuticos. 4. los componentes activos de partida para la produccion de productos fitoterapeuticos corresponden a extractos secos estandarizados. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion y el acondicionamiento de los productos con los principios o componentes activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.