La inspección regulatoria es una acción misional dentro del proceso de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario (IVCS), cuyo objetivo es verificar que los bienes y servicios de uso y consumo humano cumplan con los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente. Esta actividad permite identificar, eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana derivados del uso o consumo de dichos productos.
La normatividad clave para las inspecciones de la fabricación de medicamentos ante el
Invima incluye el Decreto 677 de 1995 que reglamenta el registro y control de medicamentos, la Resolución 1160 de 2016 que establece los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Guías de Inspección, y el Decreto 335 de 2022 que define los procedimientos para obtener el Certificado de Cumplimiento de BPM. Las inspecciones verifican el cumplimiento de estas normas de BPM y las condiciones sanitarias para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Decretos y Resoluciones Principales
- Resolución 1160 de 2016: Fija los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Guías de Inspección que los establecimientos deben cumplir para obtener y mantener el Certificado de BPM.
- Decreto 335 de 2022: Define el procedimiento para obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, que incluye la aceptación de certificados de autoridades competentes o la validación de la propia autoridad sanitaria colombiana, lo cual se verifica a través de inspecciones.
Proceso y Verificación
Aseguramiento de la Calidad: Los establecimientos deben implementar sistemas de calidad, incluyendo las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para garantizar que sus productos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Inspecciones: El Invima realiza inspecciones a los establecimientos para verificar el cumplimiento de las BPM y las condiciones sanitarias. Estas inspecciones se basan en las guías y manuales establecidos en la legislación.
Certificación: Como resultado de las inspecciones, el Invima puede expedir o renovar el Certificado de Cumplimiento de BPM, un requisito para la fabricación de medicamentos.
Normas Complementarias
La normatividad que rige las inspecciones a establecimientos de fabricación de medicamentos, bajo la vigilancia del Invima, es la Resolución 1229 de 2013 y su actualización la Resolución 1229 de 2023, las cuales establecen el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control sanitario (IVC) enfocado en la gestión de riesgos. Esta normativa busca garantizar la calidad y seguridad de los productos, implementando un enfoque basado en la gestión integral del riesgo y la aplicación de instrumentos de supervisión, seguimiento y evaluación.
Normativa Principal:
Resolución 1229 de 2013 y Resolución 1229 de 2023: Ambas resoluciones establecen el marco conceptual y metodológico para la inspección, vigilancia y control sanitario en Colombia, promoviendo la seguridad de los bienes y servicios de consumo humano y la calidad de vida de la ciudadanía. La versión de 2023 es la más reciente.
Aspectos clave del Modelo de IVC:
Gestión de Riesgos: Se basa en la aplicación de un modelo de gestión de riesgos para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los procesos de fabricación de medicamentos.
Fines del IVC:
- Promover la calidad de vida.
- Garantizar la máxima seguridad de los bienes y servicios.
- Asegurar la salubridad de los entornos productivos.
- Incorporar la gestión integral del riesgo en las cadenas productivas.
Procesos y Líneas de Acción: La normatividad organiza la IVC en macroprocesos misionales como la fiscalización y el aseguramiento sanitario. También incluye:
- Elaboración de diagnósticos sobre los problemas sanitarios.
- Planificación sectorial para el fortalecimiento de las capacidades institucionales.
- Ejecución, monitoreo y evaluación de los planes operativos.
- Definición e implementación de programas de supervisión y seguimiento.
Principios del Modelo: La norma se rige por principios como la integridad, independencia, transparencia, eficacia, eficiencia, calidad, previsión, unidad, complementariedad y concurrencia.
Rol del Invima:
- El Invima es la entidad encargada de ejecutar las políticas de inspección, vigilancia y control sanitario definidas por el Ministerio de Salud y Protección Social, basándose en la gestión de riesgos de los productos de su competencia, incluyendo los medicamentos.
- Realiza estas funciones a nivel nacional, asegurando el cumplimiento de las normativas por parte de los establecimientos vigilados.
Información detallada sobre el proceso de inspección, vigilancia y control de bancos de sangre, incluyendo normatividad, vigilancia y sanciones.
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