Componentes anatómicos: son las muestras biológicas, fluidos corporales, células, tejidos, órganos, y en general todas las partes que constituyen el organismo humano, y los productos basados en células y tejidos humanos.
Dentro de los diferentes componentes anatómicos que están reglamentados en Colombia encontramos los gametos (óvulos y espermatozoides) y embriones, los cuales son utilizados con frecuencia en tratamientos de fertilidad en parejas, este tipo de células son normalmente captadas y almacenadas en Bancos de Gametos y Embriones, anteriormente llamadas Unidades de Biomedicina Reproductiva.
El almacenamiento y criopreservación, se realiza para preservación de la fertilidad o por donación, en ambas circunstancias se requiere que los establecimientos que realicen este tipo de almacenamiento, cuenten con concepto técnico – sanitario emitido por el Invima, esto acorde con lo establecido en el parágrafo 1° del artículo 1 del Decreto 1011 de 2006.
- Decreto 1546 de 1998 - “Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979, y 73 de 1988, en cuanto a la obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos y los procedimientos para trasplante de los mismos en seres humanos, y se adoptan las condiciones mínimas para el funcionamiento de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, Centros o similares”.
- Resolución Número 3199 de 1998 - “Por la cual se establecen las normas técnicas, científicas y administrativas para el funcionamiento de los Bancos de Componentes Anatómicos, de las Unidades de Biomedicina Reproductiva. Centros o similares y se dictan otras disposiciones”.
2025
- Bancos de Gametos certificados a 30 de Septiembre de 2025
- Bancos de Gametos certificados a 31 de Agosto de 2025
- Bancos de Gametos certificados a 31 de Julio de 2025
- Bancos de Gametos certificados a 30 de junio de 2025
- Bancos de Gametos certificados a 31 de mayo de 2025
- Bancos de Gametos certificados a 30 de abril de 2025
- Bancos de Gametos certificados a 31 de marzo de 2025
- Bancos de Gametos certificados a 28 de febrero de 2025
- Bancos de Gametos a 31 de Enero de 2025
2024
- Bancos de Gametos a 31 de Diciembre de 2024
- Bancos de Gametos a 30 de Noviembre de 2024
- Bancos de Gametos a 31 de Octubre de 2024
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- Bancos de Gametos a 31 de Mayo de 2024
- Bancos de Gametos a 30 de Abril de 2024
- Bancos de Gametos a 31 de Marzo de 2024
- Bancos de Gametos a 29 de Febrero de 2024
Bancos de Gametos a 31 de Enero de 2024
2023
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- Bancos de Gametos a 28 de Febrero de 2023
- Bancos de Gametos a 31 de Enero de 2023
Formato de trámites de gametos
- Guía para Manejo, Mantenimiento y Limpieza de Equipos Utilizados en Bancos de Tejidos y Banco de Gametos
- Solicitud de Trámites de Auditorías y Certificaciones - Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías (ASS-AYC-FM161)
Lista de verificación de requisitos sanitarios de los bancos de componentes anatómicos de las unidades de biomedicina reproductiva
¿Se puede ingresar gametos femeninos o masculinos provenientes de donantes de otros países al territorio colombiano con el fin de realizar tratamientos de fertilidad?
En la actualidad mediante radicado No. 201624001117381 de fecha 21/06/2016, el Ministerio de Salud y Protección Social, indicó que teniendo en cuenta el ordenamiento jurídico de Colombia, es decir las leyes, decretos y resoluciones expedidas sobre procedimientos de reproducción asistida; así como, las recomendaciones emitidas por Organizaciones Supranacionales de las cuales el país hace parte como miembro o signatario, no es procedente autorizar el ingreso o salida de pre embriones o embriones humanos o la salida de óvulos del territorio nacional para la realización de procedimientos de reproducción asistida.
¿Cómo puedo verificar cuáles son los establecimientos autorizados por Invima para realizar almacenamiento y criopreservación de embriones y Gametos?
Debe consultar en Dispositivos médicos, Componentes anatómicos, auditorías y certificaciones, listado establecimientos certificados.
Accordion content.
Debido a las continuas necesidades nacionales e internacionales en cuanto los tejidos con fines terapéuticos, se pueden presentar situaciones donde se requieran el ingreso o la salida de uno de estos componentes, para lo cual se tendrá que cumplir con lo establecido en la normativa sanitaria vigente colombiana (Artículos 37, 38 y 39 del Decreto 2493 de 2004).
Entrada de componentes anatómicos.
El Invima autorizará su ingreso, previo cumplimiento de los siguientes requisitos:
- Concepto sobre la necesidad terapéutica de dicho componente anatómico expedido por la Coordinación Nacional de la Red de Donación y Trasplantes
- Certificado de la institución que obtuvo el componente anatómico donde consten los estudios realizados al donante y al componente anatómico para demostrar que su ingreso no constituye un riesgo para el receptor
- Que el tejido u órgano provenga de una institución legalmente reconocida por la autoridad sanitaria competente en el país de origen
- Informe de la institución donde consten las condiciones de la obtención
- Informe sobre el beneficio de la utilización de dicho componente en el cual se demuestre que estos han sido objeto de técnicas no existentes en Colombia
Salida de componentes Anatómicos.
La salida de tejidos o de médula ósea fuera del territorio nacional solo podrá efectuarse en calidad de donación con fines de trasplante o implante, atendiendo motivos de solidaridad humana y sin ánimo de lucro, previa autorización expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. La salida solo podrá realizarse a través de los Bancos de Tejidos o Bancos de Médula Osea.
Requisitos. Para la autorización de la salida del país de los tejidos o médula ósea en los casos a los que se refiere el artículo anterior, el Invima evaluará en forma individual cada solicitud realizada por los Bancos de Tejidos y Médula Osea, las cuales deberán cumplir con los siguientes requisitos:
- Certificación para cada caso expedida por la Coordinación Nacional de la Red Nacional de Donación y Trasplantes, la cual deberá emitirse en forma inmediata indicando: a) La existencia de excedentes de tejido o de médula ósea en el territorio nacional; b) La no existencia de lista de espera
- Una solicitud de la institución de salud receptora que precise la urgencia o necesidad del tejido o médula ósea, donde consten las razones médicas que justifiquen el envío
- Información sobre el costo que pagará la institución receptora por concepto de los procedimientos de procesamiento, preservación y transporte
- Circular Ministerio de Salud - Aeronáutica Civil - Entrada y Salida de Componentes Anatómicos.
- Decreto 2493 de 2004 - “Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979 y 73 de 1988, en relación con los componentes anatómicos”.
- Resolución 005108 de 2005 - “Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y se dictan otras disposiciones”.
- Resolución 2640 de 2005 - “ Por medio de la cual se reglamentan los artículos 3°, 4°, 6° parágrafo 2°, 7° numeral 10, 25 y 46 del Decreto 2493 de 2004 y se dictan otras disposiciones”
- Circular 56 de 2015 - “Lineamientos y directrices para la certificación de áreas de almacenamiento temporal de bancos de tejidos”.
- Circular conjunta DG 100-0242 de 2013 - “Lineamientos generales sobre actividades de los bancos de tejido y médula ósea”.
- Circular 100-00341 de 2012 - “Actividades de almacenamiento y distribución de tejidos”.
- Circular Ministerio de Salud - Aeronáutica Civil - Entrada y Salida de Componentes Anatómicos.
- Comunicado 500-3727-12 - “Alcance certificaciones para bancos de tejido y médula ósea”.
2025
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- Bancos de Tejidos certificados a 31 de Marzo de 2025
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¿Se puede captar tejidos en ciudades diferentes en las que se encuentra el Banco principal?
Los Bancos de tejidos que deseen realizar actividades de captación de tejidos en ciudades diferentes a aquellas en donde se encuentra el Banco Principal, podrán realizar dichas actividades siempre y cuando realicen la respectiva inscripción ante la regional correspondiente y de ser necesario la realización de un almacenamiento temporal de los tejidos antes de enviarlos al Banco, deben contar con un centro de almacenamiento temporal, el cual debe ser verificado por el Invima y quedando amparado en la certificación de Buenas Prácticas del Banco principal, es de resaltar que esta figura de centro de almacenamiento temporal, también tiene su aplicación para actividades distribución.
¿Qué remuneración económica recibo por ser donante de componentes anatómicos (tejidos, órganos y células)?
La donación no tiene compensación económica, ni fines lucrativos, tal como lo prevé el artículo 1 de la Ley 919 de 2004 "por medio de la cual se prohíbe la comercialización de componentes anatómicos humanos para trasplante y se tipifica como delito su tráfico", así:
"(...) La donación de componentes anatómicos; órganos, tejidos y fluidos corporales deberá hacerse siempre por razones humanitarias. Se prohíbe cualquier forma de compensación, pago en dinero o en especie por los componentes anatómicos.
¿Qué requisitos deben cumplir tanto el Banco de Tejidos como la IPS trasplantadora para la realización de un procedimiento que involucre el implante de un tejido?
Los Bancos de Tejidos:
- Contar con Certificado y Resolución de Buenas Prácticas vigentes emitidas por Invima.
- Estar inscritos ante la Red de Donación y trasplante.
- Estar inscritos ante el Instituto de Medicina Legal de la cuidad donde rescatan el tejido cuando aplique.
Las IPS:
- Estar habilitadas por el ente territorial para el servicio de trasplante del tejido correspondiente (ocular, cardiovascular, piel, osteomuscular).
- Estar Inscritas ante la Red Regional de Donación y trasplantes.
En la actualidad no existe reglamentación específica para Biovigilancia, no obstante en atención al control sanitario y epidemiológico que debe realizarse a todos los productos de uso y consumo humano y en el entendido que la Red de Donación y Trasplantes está a cargo del Instituto Nacional de Salud, éste en conjunto con el Invima, creó un formulario para el reporte, el cual está relacionado en los formatos de interés.
¿Qué situaciones previas a la implantación de un tejido son potenciales de generar eventos adversos relacionados con tejidos?
- Defectos en los recipientes que contienen los tejidos
- Alteraciones del tejido que dificultan o invalidan la implantación.
- Discordancias entre injerto solicitado e injerto suministrado
- Documentación incorrecta o incompleta
¿A dónde se deben dirigir los reportes de Biovigilancia?
En la actualidad la información relacionada con las ocurrencias de eventos o incidentes asociados con componentes anatómicos debe dirigirse a la Red Nacional de Donación y Trasplante en cabeza del Instituto Nacional de Salud.
Dentro de los diferentes componentes anatómicos que están reglamentados en Colombia encontramos los gametos (óvulos y espermatozoides) y embriones, los cuales son utilizados con frecuencia en tratamientos de fertilidad en parejas, este tipo de células son normalmente captadas y almacenadas en Bancos de Gametos y Embriones, anteriormente llamadas Unidades de Biomedicina Reproductiva.
El almacenamiento y criopreservación, se realiza para preservación de la fertilidad o por donación, en ambas circunstancias se requiere que los establecimientos que realicen este tipo de almacenamiento, cuenten con concepto técnico – sanitario emitido por el Invima, esto acorde con lo establecido en el parágrafo 1° del artículo 1 del Decreto 1011 de 2006.
- Decreto 1546 de 1998 - “Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979, y 73 de 1988, en cuanto a la obtención, donación, preservación, almacenamiento, transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos y los procedimientos para trasplante de los mismos en seres humanos, y se adoptan las condiciones mínimas para el funcionamiento de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, Centros o similares”.
- Resolución Número 3199 de 1998 - “Por la cual se establecen las normas técnicas, científicas y administrativas para el funcionamiento de los Bancos de Componentes Anatómicos, de las Unidades de Biomedicina Reproductiva. Centros o similares y se dictan otras disposiciones”.
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Formato de trámites de gametos
- Guía para Manejo, Mantenimiento y Limpieza de Equipos Utilizados en Bancos de Tejidos y Banco de Gametos
- Solicitud de Trámites de Auditorías y Certificaciones - Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías (ASS-AYC-FM161)
Lista de verificación de requisitos sanitarios de los bancos de componentes anatómicos de las unidades de biomedicina reproductiva
¿Se puede ingresar gametos femeninos o masculinos provenientes de donantes de otros países al territorio colombiano con el fin de realizar tratamientos de fertilidad?
En la actualidad mediante radicado No. 201624001117381 de fecha 21/06/2016, el Ministerio de Salud y Protección Social, indicó que teniendo en cuenta el ordenamiento jurídico de Colombia, es decir las leyes, decretos y resoluciones expedidas sobre procedimientos de reproducción asistida; así como, las recomendaciones emitidas por Organizaciones Supranacionales de las cuales el país hace parte como miembro o signatario, no es procedente autorizar el ingreso o salida de pre embriones o embriones humanos o la salida de óvulos del territorio nacional para la realización de procedimientos de reproducción asistida.
¿Cómo puedo verificar cuáles son los establecimientos autorizados por Invima para realizar almacenamiento y criopreservación de embriones y Gametos?
Debe consultar en Dispositivos médicos, Componentes anatómicos, auditorías y certificaciones, listado establecimientos certificados.
Accordion content.
Los componentes anatómicos son definidos como los órganos, tejidos, células y en general todas las partes vivas que constituyen el organismo humano, todos estos utilizados con un fin específico, “mejorar la calidad de vida de las personas” como alternativa en el tratamiento de algunas patologías.
Su procesamiento se realiza en bancos de tejidos o células: “Instituciones sin ánimo de lucro encargadas de la obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de tejidos y de médula ósea con el propósito de conservarlos y suministrarlos a Instituciones Habilitadas con servicio de trasplante e Inscritas ante la Red de donación y trasplante.”
Actualmente los tejidos que se procesan en Colombia son los siguientes:
- Osteomuscular
- Piel
- Cardiovascular
- Ocular
- Membranas Fetales
Sus aplicaciones están dadas principalmente de la siguiente manera:
- Osteomuscular: Remplazo de ligamentos, Reconstrucciones con cartílago, Reconstrucción de defectos de tejidos blandos, rellenos de cavidades, cirugías de columna, traumas o tumores de huesos
- Piel: Quemaduras, Lesiones cutáneas severas, Ulceras
- Cardiovascular: Cardiopatía congénita, infecciones de válvula nativa, prótesis valvulares infectadas, parafugas valvulares, isquemias en extremidades, imposibilidad de vaso de donante autólogo y otras
- Ocular: Queratótomo y otras ectasias corneales, Queratopatia bullosa posquirúrgica, distrofia endotelial, traumatismos causticaciones, queratitis herpética, infección no herpética, distrofias no endoteliales
- Membranas Fetales: Quemaduras, lesiones cutáneas, ulceras y aplicaciones oftalmológicas
Otros componentes anatómicos
En la actualidad existen otra serie de establecimientos que realizan actividades propias de Bancos de componente anatómicos y cuyo funcionamiento está siendo objeto de estudio por el Ministerio de Salud y Protección Social, quien emitirá los lineamientos normativos en materia de su vigilancia, dentro de dichos Bancos se destacan los siguientes:
- Bancos de sangre de cordón umbilical
- Bancos de leche materna
Debido a las continuas necesidades nacionales e internacionales en cuanto los tejidos con fines terapéuticos, se pueden presentar situaciones donde se requieran el ingreso o la salida de uno de estos componentes, para lo cual se tendrá que cumplir con lo establecido en la normativa sanitaria vigente colombiana (Artículos 37, 38 y 39 del Decreto 2493 de 2004).
Entrada de componentes anatómicos.
El Invima autorizará su ingreso, previo cumplimiento de los siguientes requisitos:
- Concepto sobre la necesidad terapéutica de dicho componente anatómico expedido por la Coordinación Nacional de la Red de Donación y Trasplantes
- Certificado de la institución que obtuvo el componente anatómico donde consten los estudios realizados al donante y al componente anatómico para demostrar que su ingreso no constituye un riesgo para el receptor
- Que el tejido u órgano provenga de una institución legalmente reconocida por la autoridad sanitaria competente en el país de origen
- Informe de la institución donde consten las condiciones de la obtención
- Informe sobre el beneficio de la utilización de dicho componente en el cual se demuestre que estos han sido objeto de técnicas no existentes en Colombia
Salida de componentes Anatómicos.
La salida de tejidos o de médula ósea fuera del territorio nacional solo podrá efectuarse en calidad de donación con fines de trasplante o implante, atendiendo motivos de solidaridad humana y sin ánimo de lucro, previa autorización expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. La salida solo podrá realizarse a través de los Bancos de Tejidos o Bancos de Médula Osea.
Requisitos. Para la autorización de la salida del país de los tejidos o médula ósea en los casos a los que se refiere el artículo anterior, el Invima evaluará en forma individual cada solicitud realizada por los Bancos de Tejidos y Médula Osea, las cuales deberán cumplir con los siguientes requisitos:
- Certificación para cada caso expedida por la Coordinación Nacional de la Red Nacional de Donación y Trasplantes, la cual deberá emitirse en forma inmediata indicando: a) La existencia de excedentes de tejido o de médula ósea en el territorio nacional; b) La no existencia de lista de espera
- Una solicitud de la institución de salud receptora que precise la urgencia o necesidad del tejido o médula ósea, donde consten las razones médicas que justifiquen el envío
- Información sobre el costo que pagará la institución receptora por concepto de los procedimientos de procesamiento, preservación y transporte
- Circular Ministerio de Salud - Aeronáutica Civil - Entrada y Salida de Componentes Anatómicos.
- Decreto 2493 de 2004 - “Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979 y 73 de 1988, en relación con los componentes anatómicos”.
- Resolución 005108 de 2005 - “Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y se dictan otras disposiciones”.
- Resolución 2640 de 2005 - “ Por medio de la cual se reglamentan los artículos 3°, 4°, 6° parágrafo 2°, 7° numeral 10, 25 y 46 del Decreto 2493 de 2004 y se dictan otras disposiciones”
- Circular 56 de 2015 - “Lineamientos y directrices para la certificación de áreas de almacenamiento temporal de bancos de tejidos”.
- Circular conjunta DG 100-0242 de 2013 - “Lineamientos generales sobre actividades de los bancos de tejido y médula ósea”.
- Circular 100-00341 de 2012 - “Actividades de almacenamiento y distribución de tejidos”.
- Circular Ministerio de Salud - Aeronáutica Civil - Entrada y Salida de Componentes Anatómicos.
- Comunicado 500-3727-12 - “Alcance certificaciones para bancos de tejido y médula ósea”.
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- ASS-AYC-GU21 - Guía de validaciones para los bancos de tejidos. Un enfoque sistémico para demostrar la calidad.
- ASS-AYC-GU20 - Guía de control de calidad para los bancos de tejidos
- Guía para Manejo, Mantenimiento y Limpieza de Equipos Utilizados en Bancos de Tejidos y Banco de Gametos
- Solicitud de Trámites de Auditorías y Certificaciones - Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías (ASS-AYC-FM161)
- Lista de Verificación de Requisitos de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y Medula Ósea
- Red Nacional de Donación y Trasplante de Órganos y Tejidos, marco legal, documentos técnicos y estadísticas
¿Se puede captar tejidos en ciudades diferentes en las que se encuentra el Banco principal?
Los Bancos de tejidos que deseen realizar actividades de captación de tejidos en ciudades diferentes a aquellas en donde se encuentra el Banco Principal, podrán realizar dichas actividades siempre y cuando realicen la respectiva inscripción ante la regional correspondiente y de ser necesario la realización de un almacenamiento temporal de los tejidos antes de enviarlos al Banco, deben contar con un centro de almacenamiento temporal, el cual debe ser verificado por el Invima y quedando amparado en la certificación de Buenas Prácticas del Banco principal, es de resaltar que esta figura de centro de almacenamiento temporal, también tiene su aplicación para actividades distribución.
¿Qué remuneración económica recibo por ser donante de componentes anatómicos (tejidos, órganos y células)?
La donación no tiene compensación económica, ni fines lucrativos, tal como lo prevé el artículo 1 de la Ley 919 de 2004 "por medio de la cual se prohíbe la comercialización de componentes anatómicos humanos para trasplante y se tipifica como delito su tráfico", así:
"(...) La donación de componentes anatómicos; órganos, tejidos y fluidos corporales deberá hacerse siempre por razones humanitarias. Se prohíbe cualquier forma de compensación, pago en dinero o en especie por los componentes anatómicos.
¿Qué requisitos deben cumplir tanto el Banco de Tejidos como la IPS trasplantadora para la realización de un procedimiento que involucre el implante de un tejido?
Los Bancos de Tejidos:
- Contar con Certificado y Resolución de Buenas Prácticas vigentes emitidas por Invima.
- Estar inscritos ante la Red de Donación y trasplante.
- Estar inscritos ante el Instituto de Medicina Legal de la cuidad donde rescatan el tejido cuando aplique.
Las IPS:
- Estar habilitadas por el ente territorial para el servicio de trasplante del tejido correspondiente (ocular, cardiovascular, piel, osteomuscular).
- Estar Inscritas ante la Red Regional de Donación y trasplantes.