La normatividad sanitaria vigente que regula el régimen de registros sanitarios y permisos de comercialización para los dispositivos médicos es el Decreto 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017. Igualmente, se cuenta con la Resolución 4002 de 2007 que establece los requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para dispositivos médicos.
La normatividad sanitaria vigente que regula el régimen de registros sanitarios y permisos de comercialización para los dispositivos médicos es el Decreto 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017. Igualmente, se cuenta con la Resolución 4002 de 2007 que establece los requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para dispositivos médicos.
Los requisitos se encuentran establecidos en el Decreto 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017 para dispositivo médico o equipo biomédico. Para más información puede ingresar al siguiente enlace: https://www.invima.gov.co/en/dispositivos-medicos-y-equipos-biomedicos en la sección “registros sanitarios”.
Para esto deberá ingresar a la página del Invima: www.invima.gov.co y seleccionar en su orden: Trámites y Servicios/ Trámites / Seleccione Grupo / Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos / Seleccionar Trámite/ Modificaciones.
Una vez descargue los formatos, en la parte inferior del documento en Excel que usted descargó, encontrará varias pestañas, debe diligenciar los formatos denominados “información básica” y “modificación”.
Es necesario que se incluya la presentación comercial que discrimine que el producto es una muestra gratis, ya sea al momento de solicitar el registro sanitario o, posteriormente, por medio de una modificación al mismo. Para lo cual debe aportar el sticker adicional mencionado en el artículo 57 del Decreto 4725 de 2005, que relacione bajo la figura que el producto será entregado como muestra gratis, solicitud que deberá realizar antes de su comercialización en el territorio nacional, destacando que el sticker o rótulo al ser adherido al producto no podrá ocultar ninguna información del etiquetado de origen (fábrica).
Un software (aplicación) es considerado dispositivo médico dependiendo del uso, aplicación y finalidad prevista establecida por el fabricante de acuerdo con lo establecido en los artículos 6 y 7 del Decreto 4725 de 2005. En cuanto al artículo 6 se debe tener en cuenta el literal b) que indica que: “b) Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría (…)”
Para esto deberá ingresar a la página del Invima: www.invima.gov.co / Trámites y Servicios/ Trámites / Seleccione Grupo / Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos / Seleccionar Trámite / Eb Equipos Biomédicos / Descargar Formato Único de Diligenciamiento de Dispositivos Médicos, marcando la opción de software.
Para verificar los cambios implementados y las mejoras en su rendimiento, debe realizar la consulta por correspondencia al Grupo de Registros Sanitarios de nuestra Dirección, con el propósito de revisar la funcionalidad de dicha versión del software y determinar si es procedente que se realice un anexo al expediente, modificación o solicitud de registro sanitario o permiso de comercialización por separado para el software, teniendo en cuenta los siguientes casos:
- Si la versión o actualización del software se refiere a una mejora en su rendimiento o para optimizar su desempeño, solamente es necesario realizar un anexo al expediente, junto con la información técnica correspondiente y los manuales, instructivos de uso o insertos (si aplica) donde se actualiza dicha información.
- Si la versión del software corresponde a la implementación o adición de funciones complementarias al uso previsto inicialmente descrito por el fabricante, se considera una nueva referencia del software y en este caso deberá solicitar modificación de adición de referencias.
- Si la versión del software cambia el uso previsto inicialmente descrito por el fabricante, es decir, ofrece funciones y usos diferentes, se considerará otro producto y para tal fin deberá solicitar registro sanitario o permiso de comercialización por separado.
Si una Institución Prestadora de Servicios de Salud tiene en funcionamiento un equipo biomédico que a la fecha su registro sanitario y/o permiso de comercialización se encuentra vencido y no fue Renovado, es necesario destacar que, si el equipo biomédico fue vendido antes del vencimiento del registro sanitario y/o permiso de comercialización, quien haya adquirido el producto podrá hacer uso de este, siempre y cuando garantice los servicios de verificación de calibración, mantenimiento, aprovisionamiento de insumos y repuestos y utilice el equipo siguiendo los lineamientos dados por el fabricante en el manual de usuario. Por lo tanto, no es necesario que sean retirados del servicio. Para ello la IPS deberá aportar la factura de compra donde se evidencie que el equipo biomédico fue adquirido cuando el registro sanitario y/o permiso de comercialización se encontraba vigente, teniendo presente que la vigencia aplica para la producción, comercialización, importación, exportación, ensamble, procesamiento, expendio o venta un equipo.
Es el Decreto 3770 de 2004, modificado por el Decreto 581 de 2017. Por su parte, la Resolución 132 de 2006 adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
Los requisitos para la obtención de un registro sanitario para reactivos de diagnóstico son los establecidos en el Decreto 3770 de 2004, modificado por el Decreto 581 de 2017. Si el riesgo del producto es categoría III y no cuenta con un Certificado de Venta Libre emitido por una autoridad sanitaria o gubernamental de país de referencia, el producto debe ser sometido al concepto de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, reuniendo los requisitos del Decreto 3770 de 2004, artículo 7.
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se encuentra establecida en los artículos 3° y 4° del Decreto 3770 de 2004. Allí se encuentran definidas las categorías y áreas respectivas. La clasificación de las áreas dependerá del principio del método y el analito identificado en la prueba de diagnóstico.
Para el caso de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en las categorías de riesgo uno y dos (I y II), un registro sanitario automático puede amparar hasta un máximo de quince (15) productos que cuenten con el mismo fabricante, la misma clasificación de riesgo y la misma área de aplicación. Por otro lado, para el caso de los reactivos de diagnóstico in vitro de la categoría tres (III), se concede un registro sanitario para un único producto, el cual se somete a una revisión previa de los requisitos establecidos en la mencionada normatividad.
De acuerdo con lo establecido en el artículo 8 del Decreto 3770 de 2004, modificado por el artículo 1 del Decreto 581 de 2017, para la obtención del registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la categoría III (alto riesgo), se requiere la aprobación previa por parte de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del Invima, salvo aquellos reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III que se comercialicen en los siguientes países de referencia: Estados Unidos, Comunidad Económica Europea, Canadá, Japón y Australia. El certificado de la autoridad sanitaria competente del país de origen deberá indicar claramente el nombre del reactivo de diagnóstico in vitro y sus referencias (si aplican), que el producto se vende libremente en dicho país y que la fecha de expedición del certificado no debe ser mayor a un (1) año.
De acuerdo con lo establecido en el artículo 5° del Decreto 581 de 2017, el Invima podrá aprobar modificaciones al registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro, cuando el solicitante demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad del reactivo de diagnóstico in vitro. Los productos que cambien en su composición básica, reformulaciones o características iniciales de aprobación, como, por ejemplo, el uso propuesto, requieren la expedición de un nuevo registro sanitario.
El Decreto 1036 de 2018. Para más información puede consultar el abecé del Decreto 1036 de 2018, adelantado por Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social en el siguiente enlace: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/abece-decreto-1036-de-2018.pdf
Es la definición del número de unidades/contenido por empaque/ envase como el fabricante y/o importador comercializan el producto al mercado y se encuentra autorizado en el registro sanitario.
Para hacer cesión de registro sanitario, se realiza mediante la modificación automática de cambio de titular, el estado del registro debe ser: vigente; existe una disposición especial para las MIPYMES beneficiarias de la LEY 2069 DE 2020 (diciembre 31) POR MEDIO DEL CUAL SE IMPULSA EL EMPRENDIMIENTO EN COLOMBIA en su ARTÍCULO 2.
PARÁGRAFO 2. En todo caso las microempresas, incluyendo los pequeños productores de acuerdo con la tipificación actual en el marco del Decreto 691 de 2018 o aquellos que lo modifiquen o deroguen, teniendo en cuenta la clasificación vigente sobre tamaño empresarial, quedarán exceptuadas del pago de tarifas para la expedición, modificación y renovación de los registros ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
El mismo tratamiento, recibirán las cooperativas, las asociaciones mutuales y las asociaciones agropecuarias, étnicas y campesinas que desarrollen actividades económicas productivas y que clasifiquen como microempresas, para lo cual se les aplicarán las disposiciones del Decreto 957 de 2019.
No podrán acceder a las tarifas diferenciadas, las microempresas que se encuentren en una situación de subordinación respecto de gran empresa, o pertenezcan a un grupo empresarial, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 260 y 261 del Código de Comercio. En el caso de que las empresas beneficiarias de la excepción de la tarifa decidan ceder su registro, las empresas cesionarias deberán cancelar el valor que les corresponda por dicho registro de acuerdo con su tamaño.
Los requisitos para cambio de titular son:
DOCUMENTOS | CARACTERÍSTICAS DEL DOCUMENTO (A) |
DOCUMENTO DE CESIÓN | Requisitos que debe cumplir el documento: |
AUTORIZACIÓN DEL FABRICANTE O SU AUTORIZADO | Documento expedido por el fabricante o su autorizado en el que se establezca relación entre el cesionario y el fabricante responsable. |
EXISTENCIA Y REPRESENTACIÓN LEGAL | Empresas Nacionales: Por la ley antitrámite Decreto 019 de 2012 se debe validar el cambio de razón social en la página http://www.rues.org.co/rues_web/consultas. |
DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO | En el ítem 2.2. del Formulario de solicitud deberá indicar lo siguiente: |
El interesado deberá tener en cuenta los siguientes criterios para seleccionar la tarifa según el tipo de modificación de un registro sanitario o permiso de comercialización:
Modificaciones legales: código de tarifa: 4001-36 ó Excepción de pago de tarifa 90116 según parágrafo 2, Art.2 ley 2069 de 2020
Modificaciones técnicas: código de tarifa: 4001-37. ó Excepción de pago de tarifa 90117 según parágrafo 2, Art.2 ley 2069 de 2020
Modificaciones técnicas y legales: código de tarifa: 4001-38.o Excepción de pago de tarifa 90118 según parágrafo 2, Art.2 ley 2069 de 2020
Nota: Para aplicar a la excepción de pago para modificación de registros sanitarios se deben anexar los documentos relacionados en el punto 5 y 6 del siguiente enlace: https://app.invima.gov.co/ovirtual/knowledgebase.php?article=12, de conformidad con lo establecido en el parágrafo 2 del art. 2 de la Ley 2069 de 2020.
No existe un listado de productos, ahora bien, si usted tiene duda si el producto es considerado o no dispositivo médico, se informa que nuestro Instituto cuenta con una base de datos de conceptos emitidos para las solicitudes que se han realizado por medio del trámite del certificado de no obligatoriedad para dispositivos médicos, siendo esta una guía de carácter informativo para la consulta de los conceptos emitidos sobre dichos certificados que ha expedido la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías desde el año 2008, pero por efectos de trazabilidad contiene más de un concepto por producto en algunos casos, por lo tanto debe tener en cuenta el último concepto disponible para su consulta. https://www.invima.gov.co/en/base-de-datos-ddmyotase/ registros sanitarios/ Base de datos de certificados de no obligatoriedad
Enlace para consultar las Actas de la Sala Especializada de DMRDIV Así mismo, deberá tener presente el concepto más reciente emitido para su producto por parte de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Por lo tanto, si desea más información puede consultar los registros sanitarios emitidos por la autoridad sanitaria en el siguiente LINK https://www.invima.gov.co/en/base-de-datos-ddmyotase/Sala Especializada/ Base de datos de conceptos de Actas de Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro
Para solicitar este documento es importante tener en cuenta los siguientes pasos:
Para solicitar un certificado de no obligatoriedad ingrese a la sección requisitos trámites, clic en dispositivos médicos y equipos biomédicos/ certificación requiere no requiere dm/ formatos / formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos o link https://bit.ly/35flQuY
En la parte inferior del documento en Excel que Usted descargó encontrará una pestaña denominada “CERT (SIN RS)”, Versión 04. Así mismo, deberá realizar el diligenciamiento del formulario denominado “información básica”, el cual encontrará siguiendo la ruta descrita con anterioridad
Junto a este formulario deberá anexar recibo de pago por concepto del trámite en original según la tarifa Invima legal vigente a la fecha correspondiente al código 4002-3
Allegar ficha técnica y el catálogo del producto que contenga la descripción y el uso, declarado por el fabricante, así como etiquetas con la información que se pretende comercializar. Toda la información se deberá allegar en idioma español
Radicar en la Oficina virtual
1 ingresar a la página del INVIMA: www.invima.gov.co en donde deberá dar clic en cada uno de los siguientes pasos
Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos Y Equipos Biomédico
Registros Sanitarios
Modificación automática de registros sanitarios
Formatos de trámite y guías - Modificación automática de registros sanitarios
Descargar Formato Único de diligenciamiento de Dispositivos Médicos.
Descargar y diligenciar el formato de FORMULARIO ÚNICO DE AUTORIZACIÓN PARA AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS las pestañas INFORMACION BASICA y (AUT) AUTORIZACIONES DE AGOTAMIENTO.
Aportar los requisitos:
*Formatos indicados con anterioridad, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido
*Tarifa legal correspondiente (Código 4002-5)
*Justificación de la solicitud de agotamiento de existencias de producto. (ver concepto de agotamiento en la siguiente ruta wwww.invima.gov.co/Normatividad/Normatividad interna/ Conceptos)
*Allegar inventario con los lotes y/o series, cantidades del producto y fecha de vencimiento (si aplica)
Pasos para la radicación:
Una vez cuente con el formulario de diligenciamiento de dispositivos médicos y los documentos adjuntos, deberá radicarlos a través de los canales virtuales siguiendo las siguientes instrucciones: ·
Ingrese al enlace: https://app.invima.gov.co/ovirtual/
Ingrese a la opción: Enviar una nueva solicitud
Ingrese a la opción: Dispositivos Médicos y otras tecnologías y/o trámites
Diligenciar los campos descritos allí y marcar la opción “autorizaciones para el agotamiento de existencias”
Al momento del cargue de información en la oficina virtual, se tienen una serie de consideraciones como el número máximo de archivos adjuntos: 4, teniendo en cuenta que el tamaño máximo del archivo adjunto es de 10 MB y para radicar solicitudes de trámites ante el Invima con documentos electrónicos, los mismos deben cumplir con las siguientes consideraciones, de lo contrario su solicitud puede ser devuelta:
Los documentos deben adjuntarse en formato PDF y este debe estar firmado por el representante legal, quien será el directamente responsable del trámite y del uso de la información suministrada en este canal. Si Usted es no es el representante legal, por favor adjunte el poder respectivo.
Recuerde que los trámites relacionados con Dispositivos Médicos, Alimentos e Investigación Clínica, tienen como requisito adjuntarlo en formato editable (.xls .doc .docx .xlsx).
Al generar la solicitud se le notificará al correo electrónico inscrito un número de intención de radicación compuesto por letras y números (ID), esto indicaría que la oficina de atención al ciudadano tiene la información cargada en el sistema y si cumple con los criterios mínimos de radicación se le enviara al mismo correo inscrito el radicado final, compuesto únicamente por números.
De conformidad a lo establecido en la norma, en el siguiente recuadro se encontrará la vigencia de los mismos:
Normatividad |
| Vigencia |
Decreto 4725 de 2005 Art .31 | Dispositivos médicos | 10 años |
Decreto 4725 de 2005 Art .31 | Equipos biomédicos | 10 años |
Decreto 3770 de 2004 Art .21 | registro sanitario automático correspondiente a la Categoría II (mediano riesgo) y categoría I (bajo riesgo) | 10 años |
Decreto 3770 de 2004 Art .21
| registro sanitario otorgado a la Categoría III (alto riesgo) | 5 años |
Decreto 1036 de 2018 Art . 12
| Vigencia de los registros sanitarios automáticos. | 10 años |
Los requisitos están establecidos en el artículo 29 y 44 del Decreto 4725 de 2005, en donde se indica que los documentos oficiales de carácter legal (Certificado de Venta Libre), provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularización (el cual se gestiona en el país de origen en el exterior) y legalización (el cual se gestiona en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia); adicionalmente, deben contar con la respectiva traducción oficial, de estar en idioma diferente al español.
La fecha de expedición de los documentos procedentes del exterior tendrá la vigencia que el mismo documento especifique. En caso de que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año, conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 en su artículo 44.
Para validar la información vigente de un registro sanitario, debe ingresar a la página del Invima: www.invima.gov.co en la parte izquierda de su pantalla encontrará una sección denominada “CONSULTA DE REGISTROS SANITARIOS”, seleccione GRUPO, ahí se descargará una lista desplegable donde debe seguir esta ruta:
MEDICO QUIRURGICOS: Si usted desea consultar un registro sanitario de un dispositivo médico o equipo biomédico.
REACTIVO DIAGNOSTICO: Si usted desea consultar un registro sanitario de un reactivo de diagnóstico in vitro.
Una vez seleccionado el grupo podrá validar por producto, nombre del producto, registro sanitario o expediente, para finalizar ingrese la palabra que se encuentra en negrilla y de clic en buscar.