El Grupo de Investigación Clínica y Apoyo a Sala Especializada DMRDIV – GICASE, fue creado en el Invima mediante la RESOLUCIÓN No. 2022035262 del 20 de septiembre de 2022 "Por medio de la cual se reorganizan los Grupos Internos de Trabajo creados en la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - lnvima, se establecen funciones, se hacen derogatorias y se dictan otras disposiciones".
Bases de datos
- Registro autorización importaciones por la SEDMRDIV para estudios clínicos observacionales 2018 a octubre 2025
- Registro de estado de comités de ética y centros de investigación con visita de IVC a noviembre 2025
- Registro de estudios clínicos con dispositivos médicos aprobados por el Invima desde 2021 a octubre 2025
- Registro de estudios clínicos con dispositivos médicos no aprobados por el Invima 2021 a octubre de 2025
Formatos de interés - SEDMRDIV
Señores Usuarios un saludo cordial.
El Grupo de Investigación Clínica y Apoyo a Sala Especializada - GICASE informa que los siguientes documentos se encuentran vigentes, para la presentación, seguimiento y notificaciones de estudios clínicos con dispositivos médicos:
- ASS-RSA-FM085 - Lista de chequeo requisitos para la solicitud del concepto técnico para la aprobación de protocolos de investigación con dispositivos médicos prototipo y documentos asociados
- ASS-RSA-FM172 - Formato solicitud de emisión de concepto de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro – sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro
- ASS-RSA-FM171 - Formato para notificación al invima de eventos adversos serios presentados en estudios clínicos con dispositivos médicos
- ASS-RSA-FM170 - Formato para informes periódicos de estudios clínicos dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías
- ASS-RSA-FM169 - Formato para evaluación inicial del estudio clínico con dispositivos médicos y otras tecnologías para ser diligenciada por el comité de ética en investigación (CEI)
- ASS-RSA-FM082 - Formulario único de verificación de requisitos técnicosreactivos de diagnostico in vitro categoría III concepto técnico especializado de la sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro
- ASS-RSA-FM083 - Formato de presentación para la evaluación de protocolos de investigación clínica con reactivos de diagnóstico IN VITRO
- ASS-RSA-FM106 - Formulario de ingreso al país reactivos huérfanos
- ASS-RSA-FM109 - Formato de salida de muestras biológicas para la realización de estudios analíticos y/o clínicos en la fabricación de reactivos de diagnóstico in vitro que sean utilizados en Colombia para enfermedades de interés en Salud Pública
- HERRAMIENTA DE INSPECCION CI Y CEI_INVESTIGACION CLINICA DM
Documentos de interés