Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
El Programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia se reglamenta con la promulgación de la Resolución 4816 de 2008, la cual define su objetivo, alcance, estructura y responsabilidades de cada uno de los actores. Este se configura como una estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de los colombianos.
A partir del año 2011, como resultado del análisis de implementación del Programa se definieron cuatro (4) líneas de gestión estratégicas y de acuerdo con el análisis de implementación del año 2018, se incluyó una quinta línea:
- Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia
- Notificación de eventos e incidentes adversos
- Monitoreo, evaluación y publicación de alertas sanitarias, retiros del producto del mercado, informes de seguridad y hurtos de dispositivos médicos, que aplican al país
- Promoción y formación a los actores del programa
- Grado de implementación del programa
El Programa provee a los actores manuales, guías, formatos de reporte en línea y un aplicativo web en él se articulan todos los actores y que asegura la calidad de la información que ingresa al sistema consolidado de bases de datos y los tiempos de notificación establecidos, generando una cultura del reporte que contribuye al mejoramiento de la vigilancia epidemiológica en el país.
La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva o notificación espontánea de problemas relacionados con el uso y la calidad de los dispositivos médicos, realizada por los actores del nivel local como son los profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios. Sin embargo, desde el año 2011, se viene promoviendo y enfocando los esfuerzos hacia la vigilancia proactiva (anticiparse a) como parte las nuevas tendencias de vigilancias epidemiológicas del siglo XXI. En tal sentido, y a partir de una revisión sistemática de literatura científica mundial, sobre los Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC), se selecciona la Metodología AMFE (Análisis Modo Falla Efecto) como la más efectiva para el modelo de gestión en Tecnovigilancia.
Es así como en el año 2012 en fase piloto, se implementa esta metodología en cinco (5) Instituciones Hospitalarias del país. Esta herramienta le posibilita a las Instituciones Hospitalarias evaluar los factores internos y externos que afectan a los dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida útil, lo cual permite:
- Anticipar los errores y diseñar un sistema que permitan que los procesos de cuidado o utilización de tecnologías en salud sean seguros
- Reducir la probabilidad de que los incidentes ocurran en el proceso de atención en salud y estos puedan ser analizados considerando diferentes elementos asociados a su ocurrencia
- Adelantarse a los eventos e impactar positivamente a los pacientes
- Mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención en salud
A la fecha se cuenta con la publicación de los resultados obtenidos y los documentos soporte para consulta y difusión por parte de los diferentes actores del Programa.
Así mismo se promocionó y divulgó la vigilancia proactiva en Tecnovigilancia y su interacción con el Programa de Seguridad del Paciente, mediante talleres de aplicación de la metodología AMFE con casos clínicos reales, dirigido a las Instituciones Hospitalarias, fabricantes e importadores y a los Entes Territoriales de Salud en 17 ciudades capital del País, lo que permitió la implementación del sistema de gestión de riesgo clínico con la metodología AMFE en 31 Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud Acreditadas y no acreditadas que cuentan con un alto reconocimiento e impacto en su región.
En este contexto, la información de seguridad, ingresada a las bases de datos vía ON LINE a través del Aplicativo Web de Tecnovigilancia, se aplica con criterios cualitativos y de inferencia estadística llamado metodología de “señalización”, la cual puede detectar señales sobre una posible relación causal entre un Evento o Incidente Adverso y un dispositivo médico, en un periodo de tiempo determinado, permitiendo tomar decisiones oportunas en materia sanitaria, retroalimentando de esta forma los diferentes procesos al interior del Invima, como el programa Demuestra la Calidad del Laboratorio de Dispositivos Médicos, el Mapa de Riesgo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del modelo de IVC implementado en el Instituto.
Adicionalmente el enfoque del Programa frente al Proceso de la Gestión de Señales fue un insumo para fortalecer la información de beneficio riesgo de los dispositivos médicos señalizados y priorizados, con lo que se desarrollaron en los 2015 cuatro protocolos de estudio de utilización de los dispositivos médicos y el 2016 fueron 3 protocolos, lo anterior permitió implementar la Tecnovigilancia Intensiva en las Instituciones Hospitalarias del país, quienes recibieron formación en la aplicación de la Metodología AMFE (Análisis Modal Falla Efecto) y desarrollaron la identificación de riesgos, en el uso de dispositivos médicos.
Asimismo, en cumplimiento del artículo 29 de la Resolución 4816 de 2008, y teniendo presente que alrededor del 81% de los dispositivos médicos comercializados en el país son importados, el Programa realiza el seguimiento, evaluación, gestión y divulgación de los Informes de Seguridad, Alertas y Recall que generen las Agencias Sanitarias Internacionales homólogas al Invima, y los Hurtos reportados por los prestadores, importadores y fabricantes, los cuales se encuentran publicados en el home de Tecnovigilancia para la consulta de toda la ciudadanía.
Finalmente, es importante resaltar que el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia debe ser el resultado del trabajo coordinado e integral entre todos los actores del Programa, a fin de aunar esfuerzos y compromisos que conlleven a la vigilancia con enfoque de riesgo, que oriente a la toma de decisiones en materia sanitaria, fomentando la prevención de la ocurrencia y recurrencia de un incidente y/o evento adverso, fundamental para el aseguramiento de la calidad de los Servicios de Salud y la seguridad del paciente.
Principios
Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes:
- Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia
- Información veraz, oportuna y confidencial
- Formación e información permanente de los actores involucrados
- Trazabilidad de los dispositivos médicos
- Sensibilidad y representatividad
El programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el cubrimiento del territorio nacional que involucra desde el Ministerio de la Protección Social hasta el usuario de los dispositivos médicos.
Con el fin de hacer eficiente el programa nacional de Tecnovigilancia, se han dispuesto jerárquicamente los siguientes niveles de actuación y responsabilidad:
Cada uno de ellos tiene unas funciones específicas cuyo objetivo es el fortalecimiento de la red mediante la capacitación, vigilancia, control, sensibilización y socialización; como también estar atentos de las alertas internacionales y de las acciones correctivas y preventivas que se deben tomar para ofrecer seguridad al paciente. (Artículo 6° Resolución 4816 de 2008).
Nivel Nacional
Representado por el Ministerio de la Protección Social, cuyas responsabilidades son:
- Generar la reglamentación necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia
- Evaluar la información generada por el programa para establecer políticas
- Establecer conjuntamente con el Invima alertas nacionales que se generen como producto del análisis de eventos o incidentes adversos que se presenten
- Informar al Invima cualquier reporte de eventos o incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos de manera inmediata
- Propender por el desarrollo de relaciones con agencias sanitarias internacionales para el fortalecimiento del Programa Nacional de Tecnovigilancia
Nivel Entidad Regulatoria Nacional, representada por el Invima, cuyas funciones, entre otras son:
- Coordinar y hacer seguimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia
- Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población en el territorio nacional
- Informar a fabricantes e importadores sobre eventos e incidentes adversos guardando la confidencialidad
- Determinar la frecuencia, gravedad e impacto en salud de los eventos e incidentes adversos y realizar investigaciones de los que hayan sido reportados
- Desarrollar actividades de promoción y formación con las secretarías departamentales y distritales de salud y demás actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia
- Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo de dispositivos que supongan alto riesgo de generación de eventos adversos
- Realizar seguimiento y evaluación de los informes de seguridad, alertas internacionales y reportes que generen las agencias internacionales en relación con los dispositivos médicos que ingresen al país
- Desarrollar, mantener y fortalecer la red nacional de Tecnovigilancia
- Aplicar medidas de prevención, vigilancia, y control y seguimiento a los casos reportados
- Realizar informe inmediato al Ministerio de la Protección de los eventos adversos serios y un resumen semestral de los otros eventos y las medidas que se hayan tomado
- Establecer conjuntamente con el Ministerio de la Protección Social las alertas sanitarias nacionales que se generen como producto del análisis de eventos e incidentes adversos que se presenten
- Difundir información sobre la seguridad de dispositivos médicos
- Propender por el desarrollo de relaciones con agencias internacionales para el fortalecimiento del programa
(Artículo 7° Resolución 4816 de 2008).
Nivel Departamental
Nivel Departamental, representado por las Secretarias Departamentales y Distritales de Salud y que tienen entre sus responsabilidades:
- Designar un profesional competente en el tema responsable del programa de Tecnovigilancia
- Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar, recolectar y gestionar información sobre eventos asociados a dispositivos médicos usados a nivel territorial
- Desarrollar actividades de promoción y formación con los actores del programa en relación al desarrollo e implementación de la gestión de eventos con dispositivos médicos
- Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que genere el Invima
- Desarrollar, mantener y fortalecer la red de Tecnovigilancia
- Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia y control y seguimiento a los casos de eventos e incidentes adversos detectados
- Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo a dispositivo médico que suponga alto riesgo de generar eventos o incidentes adversos
- Transmitir al Invima todo reporte de evento o incidente adverso serio
- Realizar un informe trimestral al Invima sobre los reportes periódicos recibidos de las IPS (Instituciones Prestadoras de Salud) y de los profesionales de la salud incluyendo las medidas preventivas tomadas
- Ejecutar las medidas de mejoramiento con respecto a los eventos presentados en las IPS y profesionales de la salud
(Artículo 8° Resolución 4816 de 2008)
Nivel Local
Fabricantes e importadores que se encargaran de:
- Diseñar e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia con el fin de hacer seguimiento permanente de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso
- Designar un profesional responsable del programa de Tecnovigilancia
- Comunicar al Invima la ocurrencia de eventos o incidentes adversos
- Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean exigidas por el Invima
- Comunicar al Invima las alertas internacionales que estén asociados a los dispositivos médicos que comercializa o comercializó
- Cooperar y responder cualquier petición del Invima sobre la seguridad de los dispositivos médicos
Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales Independientes, quienes tienen entre sus responsabilidades:
- Estar atentos del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos previos a su uso
Informar, divulgar y aplicar prácticas adecuadas en el uso de dispositivos médicos - Diseñar e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia para un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos
- Designar un profesional competente en el tema, responsable del programa institucional de Tecnovigilancia, o también se pueden agrupar varias instituciones y designar un solo responsable. En el caso de profesionales independientes el responsable será el mismo profesional
- Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el Invima
- Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de un evento o incidente adverso
- Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la institución relacionada con el desarrollo del programa de Tecnovigilancia
- Los profesionales que pertenezcan a una institución deberán enviar sus reportes al responsable del programa de Tecnovigilancia de la institución
- Cooperar y responder cualquier petición del Invima sobre la seguridad de los dispositivos médicos
(Artículo 9° Resolución 4816 de 2008)
Nivel Usuarios
Último eslabón de la cadena conformado por los Usuarios de Dispositivos Médicos que se encargarán de:
- Reportar al Invima o secretarías departamentales o distritales de salud correspondientes la ocurrencia de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos
El Programa Nacional de Tecnovigilancia incentivará la articulación de todos los niveles nacional, departamental, local y académico, en una red de Información que se denominará Red Nacional de Tecnovigilancia.
Los programas institucionales de Tecnovigilancia que deben conformar la Secretarias Departamentales y Distritales, los fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos, los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales Independientes, deben:
- Designar un responsable del Programa
- Elaborar un formato de reporte o utilizar el formato del Invima. (link formato de Reporte)
- Diseñar un sistema de administración de datos
- Elaborar un manual y procedimientos de Tecnovigilancia
El sistema de administración y gestión de datos debe permitir realizar un seguimiento en el tiempo de los eventos o incidentes adversos, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información.
En cuanto al manual debe contener el tipo de Dispositivos Médicos a vigilar, los elementos conceptuales, la estrategia de vigilancia (activa, pasiva), y recolección, análisis y valoración de los resultados (metodología), reporte al fabricante y autoridad sanitaria (flujo de información). Las funciones del responsable del programa y del programa Institucional así como las actividades de sensibilización deben estar consignadas en procedimientos, los cuales deben ser aprobados por el responsable de Tecnovigilancia y la dirección de la institución.
La Red Nacional de Tecnovigilancia (RNTV) es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los integrantes de la red y el Invima.
Si desea ser parte de esta red de cooperación institucional en pro del mejoramiento de la seguridad de los Dispositivos Médicos de los pacientes puede realizar su inscripción en línea:
- Inscripción On Line a la RNTV : https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/inscribirRed.xhtml
La RNTV está conformada por los responsables de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia de los actores del nivel local de todo el país correspondientes a:
- Secretarias Departamentales y Distritales de Salud
- Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
- Fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos
- Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre
- Centro de estética y cosmetología, Centro de bronceado, SPA’s. (Donde Utilicen dispositivos médicos para atención de paciente)
También forman parte profesionales de las siguientes organizaciones:
Universidades
Asociaciones o Gremios
Entidad Gubernamental y No Gubernamental
Agencias Sanitarias
Profesionales independientes de la Salud
Ciudadanos en General
La Red busca:
Establecer canales de comunicación claros y eficientes entre cada uno de los integrantes de la red para la actualización de la información con respecto a la seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el país
Adoptar una actitud vigilante frente a cualquier problema que se presente con los dispositivos médicos, a fin de disminuir los incidentes adversos y optimizar la calidad en la prestación de los servicios
Incentivar y promover la cultura de reporte o notificación de cualquier incidente o sospecha de incidente relacionados con los dispositivos médicos
Difundir el conocimiento y experiencias nacionales en relación con el tema
Promover que cada punto en la Red sea un multiplicador de la información en su institución o lugar de trabajo y de esta manera establecer un sistema de vigilancia integral
Integrar a todos las personas involucradas en el ciclo de vida del dispositivo médico en la Red Nacional
Ventajas de ser parte de la Red:
Obtener información actualizada sobre la seguridad de los dispositivos médicos a nivel nacional e internacional
Ser parte de la construcción del sistema integral de vigilancia y control de dispositivos médicos
Participación en eventos, cursos, seminarios, y demás actividades de formación en el tema que organice el Invima o las Seccionales de Salud de su región
Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de Tecnovigilancia
Información oportuna sobre alertas de seguridad relacionadas con los Dispositivos Médico
Recuerde que la inscripción a RNTV no corresponde a ninguna cuenta ni credenciales de acceso para el ingreso al aplicativo web de tecnovigilancia, la inscripción le otorga un código que indica que usted hace parte de esta y otra cosa es el registro para ingresar y reportar al aplicativo web para el cual el usuario debe contar con credenciales de acceso.
Así mismo recuerde que ante cualquier cambio o actualización puede escribir al correo tecnoyreactivo@invima.gov.co e indicando su número de NIT solicitar la actualización que requiera.
Recuerde que su inscripción ratifica su compromiso de participar en las actividades que se desarrollen en el marco del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
El Grupo de Vigilancia Postcomercialización del Invima realiza una búsqueda sistemática diaria de las alertas emitidas por Organismos Reguladores Internacionales mediante monitoreo de las páginas web oficiales de las Agencias Sanitarias de otras latitudes tomadas como referencia, entre las cuales se encuentran:
- Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de salud “ANSM” de Francia
- Agencia regulatoria para productos de medicina y salud “MHRA” de Reino Unido
- Agencia de Administración de Alimentos y Drogas “FDA” de Estados Unidos
- Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios “AEMPS”
- Agencia Salud de Canadá “HC-SC”
- Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria “ANVISA” de Brasil
- Agencia Sanitaria de Australia “TGA”
La información que se puede encontrar en las páginas oficiales contempla recomendaciones, información general, Alertas sobre productos como también los retiros de producto del mercado notificado por los fabricantes de dispositivos médicos en cumplimiento de sus responsabilidades respecto a la seguridad de los productos que comercializa.
Lo anterior constituye la creación de un RISARH (Retiros del producto del mercado, Informes de Seguridad, Alertas y Hurtos), permitiendo identificar, evaluar, valorar e intervenir (ejecución de medidas sanitarias), en los casos en que los dispositivos médicos se comercialicen en nuestro país y sea necesario según el caso.
Otro mecanismo en el que se soporta el Grupo de Vigilancia Postcomercialización, es el reporte de alertas y retiros del producto que involucra a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos en Colombia y que en cumplimiento de los artículos 19º y 20º establecidos en la Resolución 4816 de 2008, deben notificar al Invima en los tiempos dispuesto en dicha norma.
El Objetivo de estos reportes (RISARH) es conocer de manera directa la información relacionada con la seguridad y desempeño de los productos notificados por los actores, para la toma de medidas sanitarias a las que haya lugar en función de la protección de Salud Pública del país.
Si usted es importador o fabricante, notifique al Invima en el aplicativo web de tecnovigilancia los problemas de seguridad relacionados directamente con los dispositivos médicos, dentro de las 72 horas siguientes al conocimiento de estos
Una vez generado el RISARH, este puede tener alguno de los siguientes estados:
- Abierto: Se encuentra en su fase inicial, el importador esta notificado y se encuentra pendiente por respuesta
- Seguimiento: Se obtiene respuesta por parte del importador si existen dispositivos médicos afectados por el RISARH, la trazabilidad de los mismos y las acciones de campo a tomar
- Cerrado: Se logra evidenciar las notificaciones a los clientes que han adquirido los dispositivos médicos afectados, las acciones implementadas y sus resultados, se adjunta toda la documentación pertinente que permita cerrar el caso
Si va a reportar un hurto y usted es un fabricante o importador, realice el reporte en el aplicativo web de tecnovigilancia en el modulo de reporte de hurto, si usted es un prestador de servicios de salud o un actor diferente realice su reporte en el siguiente enlace https://forms.office.com/r/wahKnmNiy0 o al QR
Recuerde que en su reporte debe:
- Indicar la descripción completa del dispositivo médico (nombre RS modelo referencia y cantidad)
- En caso de ser más de un dispositivo involucrado en el hurto, cada uno debe estar relacionado con toda la información de trazabilidad del DM y/o equipo biomédico
- Si el dispositivo no cuenta con registro porque es un dispositivo médico sobre medida o ingreso al país antes del año 2005, el numero de expediente es 1 y debe indicar la razón por la cual no cuenta con registro sanitario
- Si no se tiene información completa del DM involucrado no se culmina el proceso de publicación hasta tanto se cuente con la información completa.
El Invima en cumplimiento de su misión de proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de los productos objeto de vigilancia sanitaria, ha fortalecido las capacidades técnicas y científicas del Programa Nacional de Tecnovigilancia (PNTV), con el fin de mejorar los mecanismos de identificación, recolección, gestión y evaluación de los eventos e incidentes adversos asociados con el uso de los dispositivos médicos.
Una manera de velar por la Salud Pública es mediante los programas de vigilancia epidemiológica entendida como la recolección sistemática, continua, oportuna y confiable de información relevante y necesaria sobre algunas condiciones de salud de la población. El análisis e interpretación de los datos debe proporcionar bases para la toma de decisiones, y al mismo tiempo ser utilizada para su difusión.
La información se puede obtener a partir de una vigilancia pasiva la cual tiene un carácter voluntario o espontáneo, utilizado en la mayoría de países como el sistema nacional de reporte mediante la descripción de un incidente o evento adverso que ya ocurrió.
Otra forma que permite obtener información es el monitoreo rutinario de agencias reguladoras y sitios web reconocidos, que generan alertas a nivel internacional; además, cuando se requiera se puede generar una investigación con diseño metodológico adecuado para tratar de establecer la fuerza de asociación entre exposiciones y el desarrollo de incidentes o eventos adversos ocurridos y detectados, estableciéndose así una vigilancia activa que facilita la obtención de dicha información.
La tercera forma de obtener una información suficiente para el análisis de señales es la vigilancia proactiva que busca establecer los puntos críticos en los diferentes procesos institucionales de Tecnovigilancia, mediante la aplicación de metodologías de gestión de riesgos, que el Invima aportará a los diferentes actores del programa con el propósito de implementar al interior del sistema de garantía de calidad:
- La optimización en la atención a pacientes y el uso de recursos.
- Disminución del riesgo de presentar eventos e incidentes adversos, con el consecuente impacto económico por la atención que requerirían los pacientes que presenten deterioro de la salud relacionados con dispositivos médicos y otras tecnologías, situación que impactará positivamente con este tipo de vigilancia.
En la siguiente gráfica se muestra las metodologías de vigilancia epidemiológica que se han implementado al interior del Programa Nacional de Tecnovigilancia y que se encuentran descritas de manera detallada en los documentos soportes que usted podrá descargar en esta sección:
A continuación, podrá descargar para su consulta y estudio los documentos soporte que le permitirán ampliar en estos conceptos:
- Sistema de Gestión del Riesgos Clínico – Revisión Sistemática de literatura
- Gestión de Riesgo Clínico aplicado a Dispositivos Médicos para el Programa Nacional de Tecnovigilancia
Primer piloto vigilancia proactiva en 5 instituciones hospitalarias de Colombia 2012
- Implementación de la Metodología AMFE:
En esta sección podrá encontrar los resultados obtenidos durante la implementación de la metodología AMFE en las diferentes instituciones hospitalarias que participan en este importante proyecto.
- Manual Operativo de la Vigilancia Proactiva en Tecnovigilancia
- Resultados Primer Piloto Vigilancia Proactiva En 5 Instituciones Hospitalarias De Colombia 2012
- Red Centinela de Hospitales en Tecnovigilancia:
Es una estrategia de vigilancia en salud pública, conformada por uno o varios Centros Centinelas (Hospitales de alto nivel de complejidad), donde se establece un sistema de búsqueda activa y permanente para la identificación, seguimiento y análisis de eventos de interés que se quiere vigilar.
Estas redes de trabajo son capaces de detectar, manejar y generar la información necesaria para la caracterización de cada evento, con la participación de recurso humano capacitado y motivado para realizar la vigilancia que permite el uso seguro de los dispositivos médicos.
Banco De AMFE’s:
Con la información recopilada de los AMFE’s de cada dispositivo médico seleccionado en las 28 IPS, se realizó un análisis exhaustivo de esta información por parte del Grupo de Tecnovigilancia, a fin de consolidar un material de estudio disponible que permita a cada referente identificar los riesgos, en el uso de dispositivos médicos de los siguientes Dispositivos Médicos:
- Catéter Venoso Central
- Electrobisturí
- Bomba de Infusión
- Ventilador Mecánico
- Monitor de Signos Vitales
- Marcapasos
- Resucitador Manual
- Incubadora Neonatal
- Máquina de Anestesia
- Catéter Swan Ganz
- Sonda Vesical
- Catéter Teflón Radiopaco
- Catéter Umbilical
- Inyector de Contraste
- Resonador Magnético Nuclear
- Tubo Orotraqueal
- Endoscopio
El Invima como Autoridad Sanitaria, tiene un papel fundamental en la valoración de beneficio/riesgo de las tecnologías sanitarias, en donde el beneficio en general esta adecuadamente valorado con los estudios clínicos precomercialización, pero los riesgos pueden variar en el tiempo y en condiciones reales de uso (efectividad), cuando se exponen más pacientes a las tecnologías cómo los dispositivos médicos.
En este sentido, en cumplimiento de sus funciones, se encuentra desarrollando e implementando planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos (DM) que supongan alto riesgo de generación de eventos adversos, con el propósito de identificar estrategias y procesos para orientar medidas sanitarias, individuales y colectivas de prevención y control en el uso de la tecnologías sanitarias. (Artículo 7° y 30° Resolución 4816 de 2008).
La Vigilancia Intensiva
Es la recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los posibles eventos adversos o incidentes adversos asociados al uso de un Dispositivo Médico específico, que puedan presentarse en una población definida, con el fin de determinar su incidencia y los factores que las predisponen.
El Sistema de Vigilancia Activa / Intensiva, es el monitoreo prospectivo de eventos adversos de los productos sanitarios mediante una vigilancia continua partir de las bases de datos existentes (uso secundario), utilizando diferentes estrategias estadísticas. (Bortnichak, 2001).
Requiere de la participación de diferentes centros hospitalarios y ambulatorios, que permitan consolidar una base de datos a partir de sus propios sistemas de información que faciliten la contención del riesgo para los pacientes en el marco de la Política de Seguridad Paciente.
La evolución de Programa Nacional de Tecnovigilancia, apunta a no limitarse a vigilar los eventos finales reportados mediante la estrategia de reporte espontáneo (Vigilancia Pasiva), sino en fomentar el desarrollo de un sistema integral de Tecnovigilancia, a partir de un enfoque de Vigilancia Proactiva, y una vigilancia epidemiológica con enfoque de riesgo y seguridad del paciente y establecer estrategias para la vigilancia activa/intensiva e investigación específica de los dispositivos médicos.
Componentes del sistema de vigilancia activa/intensiva
- Conformación de Centros Centinelas de Investigación para la vigilancia activa / intensiva de los dispositivos médicos señalizados y priorizados
- Consolidación del Modelo de Red Centinela de Hospitales en Tecnovigilancia en un trabajo articulado con los Centros seleccionados
Estrategia de la red centinela
Es un conjunto de personas o instituciones seleccionadas de uno o varios lugares para recolectar información validable en un relativamente pequeño grupo de individuos y que sean representativos de una gran población, para identificar eventos en salud pública
Modelo de tecnovigilancia intensiva y red centinela
El manejo de la información, en general, es similar al de la vigilancia básica; sin embargo, hay tres diferencias fundamentales:
- La información se origina sólo de una muestra de instituciones elegidas para este fin
- El reporte puede tener únicamente el resumen de los datos de un grupo de casos, u optar por la notificación caso a caso
- La información se integra en el centro centinela, que comunica sus resultados a la Red de Vigilancia, que corresponde al Invima
Programa piloto de implementación de la vigilancia activa/intensiva de dm
Se realizará un estudio de tipo observacional, analítico, tipo cohorte (sin controles), ambispectivo, de seis meses, sin criterios de exclusión, donde se seleccionarán todos aquellos pacientes que sean intervenidos dentro del periodo del 1 de mayo de 2015 al 30 de septiembre de 2015.
Tecnologías a vigilar
Los Centros de la Red Centinela vigilarán los siguientes dispositivos médicos para uso humano:
Protocolos de investigación con Dispositivos Médicos
- Guía Tecnovigilancia 2023
- Infografía implantes mamarios 2023
- Infografía bombas de infusión 2023
- Evaluación del uso de implantes mamarios de silicona (excluyendo PIP) en Francia 2010-2013
- La seguridad de Poly Implant Prothèse (PIP) Implantes mamarios de silicona. Comité científico de riesgos sanitarios emergentes y recientemente identificados CCRSERI
- Proyecto de vigilancia activa: Implementación de controles sobre la trazabilidad de dispositivos médicos por parte de distribuidores y comercializadores
- Recomendaciones para el uso seguro de dispositivos médicos
- Tips para el uso seguro de los dispositivos médicos implantables
- Recomendaciones para las instituciones prestadoras de servicios de salud - IPS para la adquisición de dispositivos médicos para osteosíntesis
En esta sección podrá encontrar los documentos técnicos científicos generados desde el año 2011 a la fecha, de los Convenios Interadministrativos ejecutados entre la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima y el Instituto de Investigaciones Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia.
Es importante resaltar que tras los cinco convenios sucesivos que hemos trabajado de manera colaborativa, (628 de 2011, 1192 de 2012, 696 de 2013, 196 de 2014, 200 de 2015 y 151 de 2016), es imperativo mostrar el balance de esta experiencia; por lo cual en torno al modelo de trabajo que hemos utilizado y del objetivo de impacto, persistencia, sostenibilidad y transformación, que sobre los procesos de vigilancia pre y postcomercialización se han implementado por los Grupos de trabajo de la Dirección.
El modelo de vigilancia se ha venido estructurando a partir de niveles de evidencia de alta calidad, adaptando estos recursos a las particularidades y necesidades del Invima, para cumplir con su propósito misional. Este proceso ha ido redimensionando las dinámicas de relación intersectorial pública a nivel regional y nacional, integrando a la academia desde los aspectos teóricos de las recomendaciones, pero trascendiendo estas hacia las acciones operativas del día a día, con indicadores verificables de implementación e impacto, con lo cual los avances alcanzados con este modelo de Vigilancia se han consolidado en un programa de vigilancia postmercado realizable y con capacidad de transformación, basado en la Gestión de riesgo y seguridad del paciente, de carácter proactivo, acorde a las dinámicas del siglo XXI.
Se registra que el proceso adelantado a lo largo de estos años, resulta fructífero en la medida en que el carácter asesor de la academia ha podido articularse con una voluntad política institucional, que ha sido fiel a la denominación del lnvima como un establecimiento público del orden nacional y con carácter científico y tecnológico. El circunscribirnos a un diálogo de saberes centrado en el diseño, montaje, puesta en marcha, promoción y seguimiento de modelos de vigilancia sanitaria, acordes con las políticas nacionales y los estándares internacionales, pone de manifiesto un modo de proceder que incluye como insumo fundamental la comunicación permanente, cuidadosa y sistemática entre funcionarios y académicos en un clima respetuoso transparente pero sobre todo incluyente. Tal proceder sin dudarlo, ha dado lugar a la construcción de una "cultura" en común, que propende por la institucionalidad con capacidad autocrítica y de aprendizaje, la cual podemos considerar el producto más acabado de esta relación.
Esta cultura, tiene como su rasgo más sobresaliente y ennoblecedor, el diálogo de dos instituciones públicas fundamentales para el país, ratificándoles en el lugar de liderazgo que les corresponde como organizaciones contemporáneas cuyo rasgo distintivo debe ser su capacidad de aprendizaje. Las organizaciones de frontera en el siglo XXI se distinguen de las demás por esta capacidad, la cual solo es alcanzable mediante un cuidadoso proceso de construcción de una nueva cultura institucional y comunicativa. El que dos entidades del sector público de orden nacional puedan dar cuenta de un modelo exitoso en la construcción de una cultura del aprendizaje en común, sin lugar a dudas constituye un hito que es necesario, registrar, sistematizar y ofrecer como referente a un Estado al que, con justicia el ciudadano del común le reclama soluciones a sus problemas. Tenemos la certeza que estos modelos de vigilancia que se han implementado desde Nuestro Instituto, no solo responden a la realidad nacional, sino que sirven de modelo de referencia para otras entidades del sector y para otras agencias reguladoras homólogas de la Región de las Américas.
- Contrato interadministrativo n° 628 de 2011
- Contrato interadministrativo n° 1192 de 2012
Sistema de Gestión de Riesgos Clínico - Revisión Sistemática de Literatura
- Contrato interadministrativo n° 151 de 2016
- Revisión ampliada de literatura intensiva y centinela
- Plan de implementación vigilancia intensiva
- Protocolo Bomba Infusión, equipo administración y catéteres periférico
- Informe de resultados vigilancia intensiva
- Metodología implementación vigilancia intensiva
- Documento propositivo proyecto 2016
- Documento de fidelización red centinela 2016
- Contrato Interadministrativo No. 696 de 2013
- Contrato Interadministrativo No. 200 de 2015
Dispositivo médico estándar y sobre medida
Resolución 4816 del 27 de Noviembre de 2008 - Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
¿Qué tipos de eventos e incidentes existen?
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o daño que amenace la vida.
b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Incidente Adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Para realizar una adecuada clasificación del reporte tenga en cuenta que la descripción del caso debe contar con 3 aspectos fundamentales:
Una vez cuente con una buena descripción y con el fin de realizar su reporte oportunamente, siga la siguiente ruta:
¿Como se debe reportar los eventos e incidentes adversos?
De acuerdo con la Resolución 4816 de 2008 artículo 15º “…En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente, utilizando el correspondiente formato ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deberá contener la información relacionada en el artículo 14 de la presente resolución, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente...”
Para realizar el reporte de eventos e incidentes adversos usted debe estar inscrito en el aplicativo web de tecnovigilancia y elegir su rol en el momento del registro de acuerdo con su naturaleza, el aplicativo cuenta con 4 roles:
Para eventos e incidentes serios, una vez cuente con sus credenciales de acceso ingresar al módulo de Reportes FOREIA.
Para realizar el reporte de eventos e incidentes adversos no serios, una vez cuente con sus credenciales de acceso ingresar al módulo de Reporte Masivo Trimestral y seguir las instrucciones para el diligenciamiento del formato RETEIM.
¿Cómo se debe reportar los eventos e incidentes adversos si soy un usuario o ciudadano en general?
De acuerdo con la Resolución 4816 de 2008 artículo 9º, Numeral 3 ”de los usuarios de dispositivos médicos y cualquier persona que tengan conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos, reportar los eventos e incidentes adversos identificados al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a las secretarías departamentales y distritales de salud”
En este sentido, para realizar el reporte de eventos e incidentes adversos usted debe ingresar al siguiente enlace y diligenciar el formulario de Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico.
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml
Recuerde que este formato es para ciudadano exclusivamente, las empresas e instituciones prestadoras de servicios de salud deben seguir le procedimiento del punto anterior.
¿Cuáles son las normas que en Colombia reglamentan el régimen sanitario y la vigilancia de los dispositivos médicos?
- El Decreto 4725 del 2005, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, modificado por el Decreto 582 de 2017.
- La Resolución 4816 del 2008, “Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”.
- Resolución 3100 del 2019, “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.”
Índice
- Catéter Venoso Central
- Electrobisturí
- Bomba de Infusión
- Ventilador Mecánico
- Monitor de Signos Vitales
- Marcapasos
- Resucitador Manual
- Incubadora Neonatal
- Máquina de Anestesia
- Catéter Swan Ganz
- Sonda Vesical
- Catéter Teflón Radiopaco
- Catéter Umbilical
- Inyector de Contraste
- Resonador Magnético Nuclear
- Tubo Orotraqueal
- Endoscopio