La autorización de parte del Invima es un mecanismo estatal de control de calidad encaminado a la protección del consumidor, por el cual se concede un permiso condicionado al buen uso que de él se haga. Bajo este contexto, todos los reactivos de diagnóstico in vitro requieren para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación, exportación y comercialización el registro sanitario expedido por el Invima.
Es importante contar con Registro por parte del Invima para comercializar un producto porque a través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializado y usados en Colombia.
Antes de presentar una solicitud de Registro Sanitario es importante que el interesado sepa qué tipo de actividad quiere desarrollar para identificar la modalidad del mismo, así:
Tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del reactivo en el campo de aplicación indicado.
Para solicitar la evaluación técnica, el interesado debe allegar la siguiente información:
- Certificados de análisis: Los Certificados de análisis deben contener la Sensibilidad (con el fin de determinar la cantidad mínima o el límite de detección que tiene dicha prueba) y la Especificidad como elementos primordiales de cada uno de los productos amparados en el Registro Sanitario, también debe incluirse la reproducibilidad y la precisión, teniendo en cuenta que si no están en el inserto deben venir en el certificado de análisis, éstos como elementos secundarios. Debe venir firmado por el responsable de control de calidad o por un Director técnico.
- Estudios de Estabilidad: Los estudios de estabilidad permiten determinar la vida útil que tiene el reactivo; ya sea en estantería o después de abierto y son muy importantes porque ayudan a verificar que el producto cumple con cierta vigencia y que el usuario puede usar con tranquilidad un reactivo que tiene cierto tiempo de vida. Los estudios pueden ser realizados en tiempo real o en tiempo acelerado y debe relacionar el Nombre, No. de lote, temperaturas y tiempos a los cuales se hace la prueba; así mismo debe venir con la firma de aprobación del Director técnico, lo que nos ayuda a verificar que es un estudio serio, partiendo de la buena fe. Es importante especificar esta estabilidad en el inserto y en las etiquetas del producto.
- Inserto: Debe venir en idioma español, donde debe especificar:
- Nombre del Producto: Debe ser el mismo nombre que aparece en el CVL y en las etiquetas
Razón social del fabricante y del importador: Para saber quien lo fabrica y quien lo va a comercializar. - Aplicación y uso: Debemos conocer el uso que le están dando para saber si está en el área que le corresponde y verificar que le estén dando el uso al cual corresponde la prueba.
- Componentes del Kit: Deben ser los mismos componentes que están colocando en el Formulario de solicitud y deben corresponder a reactivos de diagnóstico in vitro, si colocan otro componente como por ejemplo las lancetas, que hacen parte de Dispositivo médico, lo deben excluir, porque deben tener su propio Registro Sanitario.
- Materiales adicionales requeridos no suministrados: Para que el usuario final sepa que otros materiales necesita aparte de los que trae el kit.
- Metodología: Este debe venir muy completa y bien especificada en lo posible con gráficos para que el profesional realice la prueba de la mejor manera posible. En donde debe especificar: (Principio del método, desempeño y limitaciones, preparación de los reactivos, condiciones de almacenamiento y estabilidad, muestra utilizada, procedimiento, cálculo de resultados analíticos).
- Control Interno de calidad: Estos controles son indispensables para que el usuario final pueda determinar que dicha prueba fue evaluada anteriormente y que se le hicieron ciertos controles con el fin de garantizar que el producto se encuentra en las mejores condiciones y que la prueba es confiable.
- Precauciones y advertencias: En caso de que exista algún componente dentro de la prueba el cual pueda afectar la salud humana o que su descarte se haga por medio de las normas locales de eliminación de desechos, es importante colocar el símbolo de advertencia correspondiente en las etiquetas.
- Tecnología: En este punto se debe colocar el equipo que funciona con la prueba Teniendo en cuanta que algunas pruebas solo funcionan con algunos equipos específicos y solo en ese equipo.
- Referencias Bibliográficas: Estas sirven de apoyo para verificar el contenido del inserto y que la prueba está siendo apoyada en estudios clínicos o información de revistas indexadas o estudios científicos serios, con el fin de que el profesional de la salud tenga otra guía de consulta en caso de si tiene alguna duda con el reactivo.
- Etiquetas: Deben contener toda la información necesaria para que el usuario conozca el producto que está utilizando. Deben señalarse como mínimo el nombre del producto, razón social del fabricante, número de lote, fecha de expiración para saber cuándo se vence el producto, el contenido, uso propuesto, condiciones de almacenamiento, precauciones y el espacio asignado para el número del Registro Sanitario.
- Nombre del Producto: Debe ser el mismo nombre que aparece en el CVL y en las etiquetas
Comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.
La información y documentación que debe presentar para esta evaluación es la siguiente:
Certificado de venta libre
Artículo 10 numeral 10.2.10 el cual dispone:
"10.2.10 Para los productos importados se deberá anexar certificación de la autoridad sanitaria competente en la que conste que el producto ha sido o no autorizado para su utilización o producción en el territorio del país de origen, deberá indicar el fabricante, y certificar que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan al sistema de aseguramiento de calidad aceptadas en el país y que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes. (...)".
Debe especificar:
- El nombre del producto completo.
- Nombre del fabricante.
- Debe venir consularizado y legalizado en el Ministerio de Relaciones exteriores en Colombia.
- Debe tener una fecha de vigencia no mayor a un año a la fecha de radicación de la solicitud de registro o la vigencia que el documento especifique.
- Si viene en idioma distinto al castellano debe hacerse la Traducción oficial.
NOTA: Tenga en cuenta que el Certificado de Venta Libre debe provenir de la autoridad sanitaria competente, de acuerdo al país que corresponda.
Autorización del fabricante
El fabricante del producto, expresa claramente que autoriza a un establecimiento (persona jurídica o natural) con domicilio en Colombia para que importe, comercialice el producto y según el caso sea el titular del registro sanitario en Colombia.
Si el producto tiene más maquiladores, es decir otros fabricantes, debe existir una relación contractual con el fabricante responsable, allegando el documento que demuestre dicha relación.
Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador (Certificado de Cámara de comercio)
Se verifica la razón social de la empresa en Colombia, el objeto social en la importación y comercialización de Dispositivos Médicos, y el representante legal en Colombia.
- Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria en el extranjero o del fabricante, según sea el caso.
- En el caso de fabricación nacional, se debe presentar el contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea elaborado por terceros, donde se indique el nombre del laboratorio o establecimiento fabricante. Al contrato se le deberá anexar listado de los reactivos de diagnóstico in vitro a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM.
- En caso de registrar un producto con nombre no genérico o marca registrable, presentar el Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, si está o no registrado
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se deben basar en el riesgo sanitario, teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:
Fuente: Artículo 3 del Decreto 3770 de 2004
Colombia es considerada uno de los países latinoamericanos más ágiles en la expedición de un registro sanitario. A continuación se describen los términos establecidos en nuestra legislación según el tipo de producto y clasificación de riesgo así:
- Categoría I y II: 2 días hábiles siguientes a la radicación
- Categoría III: 90 días hábiles siguientes a la radicación
El registro sanitario otorgado a la Categoría III (alto riesgo) tendrá una vigencia de cinco (5) cinco años y el registro sanitario automático correspondiente a la Categoría II (mediano riesgo) y categoría I (bajo riesgo) tendrá una vigencia de diez (10) años.
Para tener en cuenta:
Decreto 581 de 2017, Artículo 2, parágrafo.
"De acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente podrá verificar en cualquier momento la información suministrada para la obtención o renovación del registro sanitario automático, teniendo en cuenta el riesgo del producto o reactivo de diagnóstico in vitro. Si del resultado de la verificación la autoridad sanitaria requiere información adicional podrá solicitarla; el interesado tendrá un plazo de treinta (30) dlas hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se adjunta la información requerida, o aportándose se considere insatisfactoria, se entenderá que el registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos. Si transcurridos tres (3) meses de notificada la suspensión, sin que el titular del mismo . de respuesta o dándola se considere insatisfactoria, el registro sanitario será cancelado".
Decreto 3770 de 2004, Artículo 16.
"Los registros sanitarios de que trata el presente decreto serán cancelados por el Invima en cualquiera de los siguientes casos:
- Cuando de la revisión practicada al producto se permita establecer la violación o desconocimiento de las normas sanitarias vigentes aplicables en esta materia.
- Cuando, con base en los informes de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud.
- Cuando se compruebe la alteración o el fraude por parte del titular de los registros sanitarios o del fabricante del producto.
- Cuando sin autorización del Invima o de la autoridad delegada, el producto se fabrique en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta en el momento de la expedición de los registros sanitarios.
- Cuando el titular de los registros sanitarios, del establecimiento fabricante, del importador, del comercializador o del acondicionador no cumpla con las disposiciones legales en materia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, o Certificado de Acondicionamiento y/o Almacenamiento, CCAA, de los productos y reactivos de diagnóstico in vitro.
- Cuando se hiciere promoción de un producto o reactivo de diagnóstico in vitro con desconocimiento de las disposiciones vigentes en materia de publicidad.
- Cuando el titular de los respectivos registros sanitarios ampare con el mismo número de registro otro u otros reactivos de diagnóstico in vitro no autorizados.
- Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante o acondicionador.
- Cuando el producto tenga defectos críticos o mayores de acuerdo con las normas técnicas vigentes."
La autorización por parte del Invima es un mecanismo estatal de control de calidad encaminado a la protección del consumidor, por el cual se concede un permiso condicionado al buen uso que de él se haga. Bajo este contexto, todos los reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano requieren para su, importación y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos--científicos, sanitarios y de calidad previstos en la normatividad sanitaria vigente.
Es importante contar con Registro por parte del Invima para comercializar un producto porque a través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializado y usados en Colombia.
Es importante destacar que para los reactivos de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano únicamente está aprobada la actividad de importación que a su vez corresponde a la modalidad de Importar y vender.
Colombia es considerada uno de los países latinoamericanos más ágiles en la expedición de un registro sanitario. A continuación se describen los términos establecidos en nuestra legislación según el tipo de producto así:
- Reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos: (2) días siguientes a la evaluación de los documentos allegados
- Reactivos in vitro de uso analítico, Reactivos analito específicos y Reactivos para uso general en laboratorio: (2) días siguientes a la evaluación de los documentos allegados
Los registros sanitarios que se expidan conforme a este decreto, tendrán una vigencia de diez (10) años, contados a partir de la fecha en que el acto administrativo que lo concede quede en firme.
El Invima en el marco de sus competencias ejercerá el control de los registros sanitarios y permisos de comercialización, razón por la cual deberá tener presente lo siguiente:
Decreto 1036 de 2018, Capitulo III, Articulo 16 Numeral 16.4
"Si del resultado de la verificación la autoridad sanitaria requiere información adicional podrá solicitarla; el interesado tendrá un plazo de treinta (30) días hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se adjunta la información requerida, o aportándose se considere insatisfactoria, se entenderá que el registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos. Si transcurridos tres (3) meses de notificada la suspensión, sin que el titular del mismo dé respuesta o dándola se considere insatisfactoria, el registro sanitario será cancelado."
En esta sección usted podrá encontrar información de interés relacionada con los trámites de registros sanitarios y asociados: