Consiste en un documento expedido por la autoridad sanitaria que certifica la obligatoriedad o no de un producto para obtener registro sanitario, entendiéndose por no obligatoriedad aquella solicitud que se eleva frente a un producto que es de competencia del Invima por su naturaleza, pero la normatividad actual no le exige un registro sanitario, haciendo la suficiente claridad que esto obedece a la normatividad vigente en el momento de la expedición de la correspondiente certificación y que se mantendrá esta situación hasta tanto el Ministerio de Salud y de la Protección Social no expida reglamentación pertinente para tal fin y está sujeto a los conceptos que emita la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico del Invima.
Para la solicitud del Certificado de no obligatoriedad de registros Sanitarios, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006", específicamente las pestañas de información básica y (CERTIF). En esta última debe diligenciar la información básica y adjuntar la información técnica y legal solicitada de acuerdo al tipo de producto.
Formatos de trámite y guías
Verificar en las actas de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnósticos In Vitro, para confirmar si el producto requiere o no registros sanitarios o permiso de comercialización
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Preguntas Frecuentes
¿Qué tiempo de vigencia tiene los certificados de No Obligatoriedad?
Los certificados tiene vigencia hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social no expida reglamentación pertinente para tal fin o a los conceptos que emita la comisión revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico In Vitro del Invima.
¿Cuántos productos o referencias se pueden ingresar en el formulario de Certificación de No Obligatoriedad?
El Certificado de No obligatoriedad se genera de acuerdo a la indicación de uso que el fabricante.
Mesas de trabajo de 2017
Consulte las preguntas sobre los temas tratados en la mesas de trabajo de 2017
Acta de Rendición de cuentas 2017
Consulte el acta de Rendición de cuentas 2017 y los enlaces hay que ver que funcionen
La normatividad relacionada para los trámites de registros sanitarios y asociados de los reactivos de diagnóstico in vitro es la contenida en el Decreto 3770 de 2004, modificado por el Decreto 581 de 2017.
En la sección de normatividad podrá revisar la normativa asociada a este trámite.
El Certificado de Venta Libre, es el documento expedido por la autoridad sanitaria o agencia sanitaria competente que certifica la venta libre del producto en el país de origen o en un país de referencia. Este certificado debe declarar o certificar la comercialización de los productos en el país de origen o país de referencia, expedido por una autoridad gubernamental, estatal u otro Organismo competente, llámese Autoridad Sanitaria, Ministerio, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Departamentos de Salud, Divisiones y/o Departamentos Provinciales, entre otros.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud del Certificado de Venta Libre, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006", específicamente las pestañas de información básica y (CERTIF). En esta última debe diligenciar el ítem No 1 "CERTIFICACIÓN CON REGISTRO SANITARIO" y adjuntar la información requerida.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para la producción, almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso de los Reactivos de Diagnóstico in Vitro de categoría I y II, que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Registro Sanitario o Renovación Automática de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de categoría I y II, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006", específicamente las pestañas de información básica y (RSA) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para la producción, almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso de los Reactivos de Diagnóstico in Vitro de categoría III, que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Registro Sanitario o Renovación de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de categoría III, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006", específicamente las pestañas de información básica y (RSCEP) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Consiste en la autorización que expide el Instituto para publicitar Reactivos de Diagnóstico In Vitro, se puede publicitar sin previa autorización del Instituto siempre y cuando cumpla con lo señalado en los artículos 29 y 30 del Decreto 3770 de 2004, y se ciña a lo aprobado en los Registros Sanitarios.
Formatos de trámite y guías
Solicitud de autorización de Publicidad
Instructivo para el diligenciamiento del formato de solicitud de autorización de publicidad
Procedimiento para solicitar autorización para agotar existencias de productos con registro sanitario vencido.
Trámite solicitado ante la administración mediante el cual se busca la devolución de documentos, que se otorga mediante acto administrativo motivado.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Desglose de documentos de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006", específicamente las pestañas de información básica y (DESG) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Procedimiento administrativo por el cual el Invima de forma oficiosa o a solicitud de parte (interesado) deja sin efectos jurídicos un acto administrativo proferido por éste.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Perdida de Fuerza Ejecutoria de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006", específicamente las pestañas de información básica y (CPFE) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Trámite consistente en la actualización de información técnica o legal de un Registro Sanitario, Permiso de Comercialización, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria, dentro de un expediente, el cual se genera de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles según el caso.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de modificación automática de Registros Sanitarios de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, se deberá diligenciar completamente el "Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006", específicamente las pestañas de información básica y (MOD), relacionar el tipo de cambio (legal y/o técnico), diligenciar en el ítem No. 2 "como figura en el registro" y "como debe figurar en la Resolución" y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
En esta sección podrá encontrar información de documentos de carácter técnico y legal y formatos que sirven de guía para el trámite de solicitud de registros sanitarios, así como la normatividad sanitaria aplicable a estos productos:
Formatos:
Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico IN VITRO - ASS-RSA-FM006